持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的三种方式的治疗依从性和结果
2011年11月30日 更新者：Toru Oga、Kyoto University, Graduate School of Medicine
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征三种持续正压气道治疗方式的比较
本研究的目的是比较三种持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗依从性和效果。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见疾病，与大量发病率相关，包括白天过度嗜睡、高血压和心血管疾病。 虽然持续气道压力 (CPAP) 是治疗客观和主观抱怨的有效方法，但对 CPAP 治疗的依从性并不理想。 最近，减压 CPAP（C-flex、A-flex；Respironics；Murrysville，PA）已经上市。 本研究是单盲、前瞻性、随机、交叉研究，旨在比较 CPAP 治疗 3 个月后 C-flex、A-flex 和自动调节 CPAP 治疗的依从性和效果。
此外，在 CPAP 治疗 3 个月后，接受 C-flex 和 A-flex 治疗的患者将交叉，我们将了解 CPAP 治疗依从性和效果的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、6068507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 京都大学医院呼吸护理和睡眠控制医学下入院睡眠研究的受试者。
- 通过夜间多导睡眠图诊断为 OSA（呼吸暂停低通气指数 >=5/小时）的受试者。
排除标准：
- 通过夜间多导睡眠图诊断为 CSA 的受试者。
- 受试者曾使用 CPAP 治疗 OSA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：C-flex
|
减压 CPAP 治疗可以减少呼吸高压的感觉，而不会导致上呼吸道塌陷并提高依从性。
其他名称：
|
|
有源比较器：A-flex
|
减压 CPAP 治疗可以减少呼吸高压的感觉，而不会导致上呼吸道塌陷并提高依从性。
其他名称：
|
|
无干预：自动呼吸机
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观 CPAP 依从性（客观依从性由 CPAP 设备中的存储卡下载和报告。）
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对 CPAP 治疗的主观、客观满意度和投诉
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
呼吸事件（即呼吸暂停低通气指数）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
气道正压变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
生活质量等
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazuo Chin, MD,PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- 首席研究员：Yuichi Chihara, MD,PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月1日
首次发布 (估计)
2009年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月30日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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