皮膚生検創傷におけるドナー皮膚細胞の生存期間の研究
2017年6月2日 更新者：Healthpoint
切除による急性皮膚創傷における HP802-247 同種異系細胞の生存を調査する第 I 相研究
この研究の目的は、健康な女性ボランティアの急性切除創の表面に製品 HP802-247 を適用した場合の、成長が停止した同種異系男性ドナーのケラチノサイトおよび線維芽細胞の持続性を調べることです。これは、Y-STR を使用して測定されます。 Y染色体。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Irving、Texas、アメリカ
- RCTS, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 女性、18歳以上。
- 人種や肌質を問わず、傷口から 5 cm 以内にタトゥーがなく、リンドウ紫のサージカル マーカーが皮膚にはっきりと見える跡を残すことが条件です。
- 必要なすべての治験訪問を喜んで行い、治験責任医師の意見では指示に従うことができる。
- 繰り返しの生検処置を受ける意欲がある。
- 性染色体の状態の検査を受けたい。
除外基準:
- Y染色体遺伝物質[例: 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y);性別適合手術]。
- -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症（例、アナフィラキシー、血清疾患、またはアプロチニン、ウシ血清アルブミンまたはウシ血清タンパク質、ペニシリン、ストレプトマイシン、またはアムホテリシンBに対する多形紅斑反応の病歴）。
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
- -スクリーニング前30日以内の介入臨床試験への参加。
- 長期にわたる出血、関節内への出血、軽度の外傷後の容易な打撲傷、凝固因子欠乏症、または抗凝固剤または血小板阻害剤の現在の使用歴。
- 正常な傷の修復を妨げる可能性があると共同研究者が判断した病状。
- -免疫抑制剤として機能することを目的とした薬物または生物学的製剤、慢性（10日を超える）経口コルチコステロイド、または研究共同者の意見では、正常な創傷修復を妨げる可能性がある併用薬による現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：HP802-247
評価期間 = 8 日 評価期間 = 15 日 評価期間 = 22 日 評価期間 = 29 日 評価期間 = 31 日 評価期間 = 43 日 評価期間 = 50 日 評価期間 = 57 日
|
HP802-247 の 1 回投与量は、1 mL あたり合計 5.0 x 10.6 細胞のケラチノサイトおよび線維芽細胞とフィブリンを含む 260 mL で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各生検における Y 染色体のショートタンデムリピートのフルセットの同定。
時間枠：3人の被験者からなるコホートを8週間にわたって毎週の間隔で生検した
|
主な有効性変数は、17 個の Y STR 遺伝子座の完全なセットの検出でした。
すべての遺伝子座が増幅され、ドナーの明確な識別が可能になった場合、検査結果は陽性として分類されました。
増幅された遺伝子座が少なく、法医学的設定でドナーの特定が不可能な場合、結果は陰性として分類されました。
この変数の記述統計が表示されます。
|
3人の被験者からなるコホートを8週間にわたって毎週の間隔で生検した
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分的 DNA プロファイル、> 50% DNA プロファイル、および完全 (または完全) DNA プロファイルを含む 3 つの DNA プロファイル タイプに関して、女性ボランティアにおける移植された男性 DNA 17 座位の 50% の正確な同定 (ID50) までの日数。
時間枠：3人の被験者からなるコホートを8週間にわたって毎週の間隔で生検した
|
生検領域は、市販のキット(AmpFISTRTM)によってアッセイされたY-STR遺伝子座の完全なセットおよび部分的なセットの存在に基づいて、Y染色体の存在について検査された。 プロビット分析を利用して、部分的 DNA プロファイル、> 50% DNA プロファイル、および完全な DNA プロファイルを含む 3 つの DNA プロファイル タイプに関して、女性ボランティアに移植された男性 DNA 17 座位の 50% の正確な同定 (ID50) にかかる日数を決定しました。 (または完全な) DNA プロファイル。 分析はSAS® PROC PROBITを使用して実行されました。 |
3人の被験者からなるコホートを8週間にわたって毎週の間隔で生検した
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Herbert B Slade, MD、Healthpoint, Ltd
- 主任研究者：Barry Reece, MS、RCTS, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月2日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 802-247-09-021
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HP802-247の臨床試験
-
Healthpoint終了しました
-
Atlantic Health Systemわからない
-
Healthpoint完了