Third Eye Retroscope の結果に対する経験の影響
大腸内視鏡検査中の検出率と離脱時間に対するサードアイレトロスコープの経験の影響
サード アイ レトロスコープは、大腸内視鏡の視野から隠れている可能性のある大腸の領域を見る医師の能力を向上させるために、大腸内視鏡とともに使用できるデバイスです。
以前の研究では、医師が大腸内視鏡と一緒にデバイスを使用すると、追加のポリープを検出できることが示されています。 この研究の目的は、医師がデバイスの使用経験を積むにつれて、より多くの追加のポリープを検出できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、結腸内視鏡検査中にサード アイ レトロスコープを使用するための「学習曲線」の特徴を、結腸内の異常を検出する有効性と内視鏡医の時間効率の両方の観点から判断することを目的としています。
デバイスの説明: サード アイ レトロスコープは、結腸内視鏡の前方ビューを補完する追加の逆行ビューを提供することにより、結腸内視鏡検査中に「隠れた領域」を視覚化できるように設計された補助イメージング デバイスです。
標準的な大腸内視鏡を盲腸まで進めた後、第三の目レトロスコープを大腸内視鏡の器具チャネルから挿入します。 大腸内視鏡の遠位端から出てくると、サードアイ レトロスコープは自動的に 180 度曲がり、「J」字型を形成します。 その後、そのセンサーは、結腸鏡の回収プロセス全体を通して、結腸の連続的な逆行ビューを提供します。
レトログラード ビューは、内視鏡医が口側ヒダと直腸弁の近位面、屈曲部と回盲弁の背後の領域を視覚化するのに役立ちます。 この追加の視点により、内視鏡医は、前向き結腸内視鏡では見逃される可能性のある病変を検出できる場合があります。
研究デザイン：結腸内視鏡検査が予定されている患者を研究に募集し、標準的な結腸鏡と組み合わせてThird Eye Retroscopeで検査します。 発見された各ポリープについて、内視鏡医は、それが結腸鏡で見られるかどうか、またはそれが最初に第三の目で検出されたという理由だけで結腸鏡で発見できるかどうかを示します.
各治験責任医師は 20 人の患者に対して大腸内視鏡検査を実施し、患者は処置の順序に従って 4 つの四分位数に分割されます。 四分位数の平均結果を比較して、サードアイ大腸内視鏡検査の学習曲線を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- S.W. Fort Worth Endoscopy Center
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
- 患者は、手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 結腸切除歴のある患者;
- 炎症性腸疾患の患者;
- ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
- -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者。
- -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第三の目レトロスコープ
すべての被験者は、処置中に検出されたポリープの除去を伴う、Third Eye Retroscope デバイスと一緒に結腸鏡を使用した結腸の検査からなる同じ介入を受けました。
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第三の目レトロスコープは、大腸内視鏡検査を行う際に標準的な大腸内視鏡と組み合わせて使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査中（最長 1 時間、平均 25 分）
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大腸内視鏡のみで検出された腺腫とレトロスコープで検出された腺腫
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大腸内視鏡検査中（最長 1 時間、平均 25 分）
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全ポリープの検出率
時間枠：大腸内視鏡検査中（最長 1 時間、平均 25 分）
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結腸内視鏡のみで検出されたすべてのポリープとレトロスコープで検出されたすべてのポリープ
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大腸内視鏡検査中（最長 1 時間、平均 25 分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撤退フェーズに費やされた時間と総手順
時間枠：大腸内視鏡検査中（最長 1 時間、平均 25 分）
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手順の撤回フェーズと手順全体の分単位の時間
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大腸内視鏡検査中（最長 1 時間、平均 25 分）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel C DeMarco, MD、Baylor Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
第三の目レトロスコープの臨床試験
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完了
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)募集
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon終了しました
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... と他の協力者完了