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Impacto de la experiencia en los resultados con el retroscopio del tercer ojo

26 de junio de 2017 actualizado por: Avantis Medical Systems

Impacto de la experiencia con el retroscopio del tercer ojo en las tasas de detección y los tiempos de retiro durante la colonoscopia

El retroscopio del tercer ojo es un dispositivo que se puede usar con un colonoscopio para mejorar la capacidad del médico para ver áreas del colon que pueden estar ocultas a la vista del colonoscopio.

Estudios anteriores han demostrado que los médicos pueden detectar pólipos adicionales cuando usan el dispositivo junto con el colonoscopio. El propósito de este estudio es determinar si los médicos pueden detectar un mayor número de pólipos adicionales a medida que adquieren experiencia con el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Este estudio tiene como objetivo determinar las características de la "curva de aprendizaje" para el uso del retroscopio del tercer ojo durante la colonoscopia, tanto en términos de eficacia para la detección de anomalías en el colon como de eficiencia de tiempo para los endoscopistas.

Descripción del dispositivo: el retroscopio del tercer ojo es un dispositivo de imagen auxiliar que está diseñado para permitir la visualización de "áreas ocultas" durante la colonoscopia al proporcionar una vista retrógrada adicional que complementa la vista frontal del colonoscopio.

Una vez que se ha hecho avanzar un colonoscopio estándar hasta el ciego, se inserta el retroscopio del tercer ojo a través del canal de instrumentos del colonoscopio. A medida que emerge de la punta distal del colonoscopio, el retroscopio del tercer ojo se dobla automáticamente 180 grados para formar una "J". Su sensor proporciona entonces una visión retrógrada continua del colon durante todo el proceso de extracción del colonoscopio.

La vista retrógrada ayuda al endoscopista a visualizar el aspecto proximal de los pliegues haustrales y las válvulas rectales, así como las áreas detrás de las flexuras y la válvula ileocecal. Con este punto de vista adicional, el endoscopista puede detectar lesiones que el colonoscopio de visión frontal puede pasar por alto.

Diseño del estudio: Los pacientes programados para una colonoscopia serán reclutados para el estudio y examinados con el Third Eye Retroscope junto con un colonoscopio estándar. Para cada pólipo que se encuentre, el endoscopista indicará si se pudo ver con el colonoscopio, o si se pudo encontrar con el colonoscopio solo porque primero se detectó con el Tercer Ojo.

Cada investigador realizará colonoscopias a 20 pacientes, que serán segmentados en cuatro cuartiles según el orden de sus procedimientos. Se compararán los resultados medios de los cuartiles para evaluar la curva de aprendizaje de la colonoscopia del tercer ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente se somete a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico;
  2. El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de resección colónica;
  2. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
  3. Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
  4. Pacientes con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
  5. Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico;
  6. Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis.
  7. Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Retroscopio del tercer ojo
Todos los sujetos fueron sometidos a la misma intervención, consistente en el examen del colon mediante un colonoscopio junto con el dispositivo Third Eye Retroscope, con extracción de los pólipos que se detectaron durante el procedimiento.
Dispositivo: Retroscopio del tercer ojo
El retroscopio Third Eye se usa junto con un colonoscopio estándar mientras se realiza una colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (hasta 1 hora, promedio de 25 minutos)
Adenomas detectados con el colonoscopio solo vs. con el Retroscopio
Durante el procedimiento de colonoscopia (hasta 1 hora, promedio de 25 minutos)
Tasas de detección para todos los pólipos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (hasta 1 hora, promedio de 25 minutos)
Todos los pólipos detectados solo con el colonoscopio vs. con el retroscopio
Durante el procedimiento de colonoscopia (hasta 1 hora, promedio de 25 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo empleado durante la fase de retiro y procedimiento total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (hasta 1 hora, promedio de 25 minutos)
Tiempo en minutos para la fase de retiro del procedimiento y para el procedimiento total
Durante el procedimiento de colonoscopia (hasta 1 hora, promedio de 25 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avantis Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Avantis TER 08-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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