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Impacto da experiência nos resultados com o retroscópio do terceiro olho

26 de junho de 2017 atualizado por: Avantis Medical Systems

Impacto da experiência com o retroscópio do terceiro olho nas taxas de detecção e tempos de retirada durante a colonoscopia

O retroscópio do terceiro olho é um dispositivo que pode ser usado com um colonoscópio para melhorar a capacidade do médico de ver áreas do cólon que podem estar ocultas da visão do colonoscópio.

Estudos anteriores mostraram que os médicos são capazes de detectar pólipos adicionais quando usam o dispositivo junto com o colonoscópio. O objetivo deste estudo é determinar se os médicos podem detectar um número maior de pólipos adicionais à medida que ganham experiência com o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo pretende determinar as características da "curva de aprendizado" para uso do Retroscópio do Terceiro Olho durante a colonoscopia, tanto em termos de eficácia para detecção de anormalidades no cólon quanto em eficiência de tempo para endoscopistas

Descrição do dispositivo: O retroscópio do terceiro olho é um dispositivo de imagem auxiliar projetado para permitir a visualização de "áreas ocultas" durante a colonoscopia, fornecendo uma visão retrógrada adicional que complementa a visão frontal do colonoscópio.

Depois que um colonoscópio padrão foi avançado para o ceco, o retroscópio do terceiro olho é inserido através do canal de instrumento do colonoscópio. À medida que emerge da ponta distal do colonoscópio, o retroscópio do terceiro olho dobra automaticamente 180 graus para formar uma forma de "J". Seu sensor então fornece uma visão retrógrada contínua do cólon durante todo o processo de retirada do colonoscópio.

A visão retrógrada ajuda o endoscopista a visualizar o aspecto proximal das dobras haustrais e das válvulas retais, bem como as áreas atrás das flexões e da válvula ileocecal. Com esse ponto de vista adicional, o endoscopista pode ser capaz de detectar lesões que podem passar despercebidas pelo colonoscópio de visão frontal.

Desenho do estudo: Os pacientes agendados para colonoscopia serão recrutados para o estudo e examinados com o retroscópio do terceiro olho em conjunto com um colonoscópio padrão. Para cada pólipo encontrado, o endoscopista indicará se pode ser visto com o colonoscópio ou se pode ser encontrado com o colonoscópio apenas porque foi detectado pela primeira vez com o terceiro olho.

Cada investigador realizará colonoscopias em 20 pacientes, que serão segmentados em quatro quartis de acordo com a ordem de seus procedimentos. Os resultados médios para os quartis serão comparados a fim de avaliar a curva de aprendizado para a colonoscopia do terceiro olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem, para vigilância no seguimento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
  2. O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de ressecção colônica;
  2. Pacientes com doença inflamatória intestinal;
  3. Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
  4. Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
  5. Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
  6. Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou na pelve.
  7. Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Retroscópio do Terceiro Olho
Todos os indivíduos foram submetidos à mesma intervenção, consistindo no exame do cólon com colonoscópio juntamente com o dispositivo Third Eye Retroscope, com a remoção de quaisquer pólipos detectados durante o procedimento.
Dispositivo: Retroscópio do Terceiro Olho
O retroscópio do terceiro olho é usado em conjunto com um colonoscópio padrão durante a realização da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Detecção de Adenomas
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (até 1 hora, média de 25 minutos)
Adenomas detectados apenas com o colonoscópio vs. com o retroscópio
Durante o procedimento de colonoscopia (até 1 hora, média de 25 minutos)
Taxas de detecção para todos os pólipos
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (até 1 hora, média de 25 minutos)
Todos os pólipos detectados apenas com o colonoscópio vs. com o retroscópio
Durante o procedimento de colonoscopia (até 1 hora, média de 25 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto durante a fase de retirada e procedimento total
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (até 1 hora, média de 25 minutos)
Tempo em minutos para a fase de retirada do procedimento e para o procedimento total
Durante o procedimento de colonoscopia (até 1 hora, média de 25 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avantis Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Avantis TER 08-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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