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Impatto dell'esperienza sui risultati con il retroscopio del terzo occhio

26 giugno 2017 aggiornato da: Avantis Medical Systems

Impatto dell'esperienza con il retroscopio del terzo occhio sui tassi di rilevamento e sui tempi di ritiro durante la colonscopia

Il retroscopio del terzo occhio è un dispositivo che può essere utilizzato con un colonscopio per migliorare la capacità di un medico di vedere aree del colon che potrebbero essere nascoste alla vista del colonscopio.

Precedenti studi hanno dimostrato che i medici sono in grado di rilevare ulteriori polipi quando usano il dispositivo insieme al colonscopio. Lo scopo di questo studio è determinare se i medici possono rilevare un numero maggiore di polipi aggiuntivi man mano che acquisiscono esperienza con il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo studio ha lo scopo di determinare le caratteristiche della "curva di apprendimento" per l'uso del retroscopio del terzo occhio durante la colonscopia, sia in termini di efficacia per il rilevamento di anomalie nel colon che di efficienza temporale per gli endoscopisti

Descrizione del dispositivo: il retroscopio del terzo occhio è un dispositivo di imaging ausiliario progettato per consentire la visualizzazione di "aree nascoste" durante la colonscopia fornendo una vista retrograda aggiuntiva che integra la vista anteriore del colonscopio.

Dopo che un colonscopio standard è stato avanzato nel cieco, il retroscopio del terzo occhio viene inserito attraverso il canale dello strumento del colonscopio. Quando emerge dalla punta distale del colonscopio, il retroscopio del terzo occhio si piega automaticamente di 180 gradi per formare una "J". Il suo sensore fornisce quindi una visione retrograda continua del colon durante tutto il processo di ritiro del colonscopio.

La vista retrograda aiuta l'endoscopista a visualizzare l'aspetto prossimale delle pieghe australi e delle valvole rettali, nonché le aree dietro le flessioni e la valvola ileocecale. Con questo ulteriore punto di vista, l'endoscopista potrebbe essere in grado di rilevare lesioni che possono essere perse dal colonscopio a visione frontale.

Disegno dello studio: i pazienti che sono programmati per la colonscopia verranno reclutati nello studio ed esaminati con il retroscopio del terzo occhio in combinazione con un colonscopio standard. Per ogni polipo che viene trovato, l'endoscopista indicherà se può essere visto con il colonscopio, o se può essere trovato con il colonscopio solo perché è stato rilevato prima con il Terzo Occhio.

Ogni investigatore eseguirà colonscopie su 20 pazienti, che saranno segmentati in quattro quartili secondo l'ordine delle loro procedure. I risultati medi per i quartili saranno confrontati per valutare la curva di apprendimento per la colonscopia del Terzo Occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
  2. Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di resezione del colon;
  2. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
  3. Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  4. Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbero precludere la colonscopia completa;
  5. Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
  6. Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino.
  7. Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Retroscopio del terzo occhio
Tutti i soggetti sono stati sottoposti allo stesso intervento, consistente nell'esame del colon mediante colonscopio insieme al dispositivo Third Eye Retroscope, con rimozione di eventuali polipi rilevati durante la procedura.
Dispositivo: Retroscopio del terzo occhio
Il retroscopio del terzo occhio viene utilizzato insieme a un colonscopio standard durante l'esecuzione della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento per adenomi
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (fino a 1 ora, in media 25 minuti)
Adenomi rilevati con il solo colonscopio vs. con il retroscopio
Durante la procedura di colonscopia (fino a 1 ora, in media 25 minuti)
Tassi di rilevamento per tutti i polipi
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (fino a 1 ora, in media 25 minuti)
Tutti i polipi rilevati con il solo colonscopio vs. con il retroscopio
Durante la procedura di colonscopia (fino a 1 ora, in media 25 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso durante la fase di prelievo e procedura totale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (fino a 1 ora, in media 25 minuti)
Tempo in minuti per la fase di ritiro della procedura e per la procedura totale
Durante la procedura di colonscopia (fino a 1 ora, in media 25 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Avantis TER 08-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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