Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tapasztalatok hatása az eredményekre a harmadik szem retroszkóppal

2017. június 26. frissítette: Avantis Medical Systems

A harmadik szem retroszkóppal szerzett tapasztalatok hatása a kolonoszkópia észlelési arányára és a kivonási időkre

A Third Eye Retroszkóp egy olyan eszköz, amely a kolonoszkóppal együtt használható, hogy javítsa az orvos azon képességét, hogy a vastagbél azon részeit láthassa, amelyek esetleg rejtve maradnak a kolonoszkóp előtt.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orvosok további polipokat is képesek kimutatni, ha az eszközt a kolonoszkóppal együtt használják. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon az orvosok képesek-e nagyobb számú további polipot kimutatni, amint tapasztalatot szereznek az eszközzel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A tanulmány célja, hogy meghatározza a „tanulási görbe” jellemzőit a harmadik szem retroszkóp kolonoszkópia során történő használatához, mind a vastagbél rendellenességeinek kimutatásának hatékonysága, mind az endoszkóposok időhatékonysága szempontjából.

Az eszköz leírása: A Third Eye Retroscope egy kiegészítő képalkotó eszköz, amely lehetővé teszi a kolonoszkópia során a „rejtett területek” megjelenítését azáltal, hogy egy további, retrográd nézetet biztosít, amely kiegészíti a kolonoszkóp elölnézetét.

Miután a szabványos kolonoszkópot a vakbélbe juttatták, a harmadik szem retroszkópot a kolonoszkóp műszercsatornáján keresztül helyezik be. Ahogy a kolonoszkóp disztális hegyéből kiemelkedik, a Third Eye Retroszkóp automatikusan 180 fokkal elhajlik, hogy "J" alakot hozzon létre. Érzékelője ezután folyamatos retrográd nézetet biztosít a vastagbélről a kolonoszkóp kihúzási folyamata során.

A retrográd nézet segít az endoszkóposnak abban, hogy megjelenítse a haustral redők és a végbélbillentyűk proximális oldalát, valamint a hajlítások és az ileocecalis billentyű mögötti területeket. Ezzel a további nézőponttal az endoszkópos szakember képes lehet olyan elváltozásokat észlelni, amelyeket az előre néző kolonoszkóppal kihagyhat.

A vizsgálat tervezése: A kolonoszkópiára tervezett betegeket bevonják a vizsgálatba, és a Third Eye Retroszkóppal megvizsgálják őket egy szabványos kolonoszkóppal együtt. Minden egyes talált polipnál az endoszkópos jelzi, hogy látható volt-e a kolonoszkóppal, vagy csak azért lehet megtalálni a kolonoszkóppal, mert először a harmadik szemmel észlelték.

Minden vizsgáló 20 betegen végez kolonoszkópiát, akiket négy kvartilisbe osztanak az eljárások sorrendjének megfelelően. A kvartilisek átlagos eredményeit összehasonlítjuk a harmadik szem kolonoszkópia tanulási görbéjének értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • North Hills Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vastagbéltükrözésen esik át szűrés, korábbi polipektómia nyomon követése vagy diagnosztikai vizsgálat céljából;
  2. A betegnek meg kell értenie az eljárást, és írásos beleegyezését kell adnia ahhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek a kórtörténetében vastagbél reszekció szerepel;
  2. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
  3. Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében polyposis szindróma szerepel;
  4. Olyan betegek, akiknél fennáll a krónikus szűkület gyanúja, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
  5. Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő betegek;
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelés szerepel.
  7. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti a páciens ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Harmadik szem retroszkóp
Minden alany ugyanazon a beavatkozáson esett át, amely a vastagbél kolonoszkóppal és a Third Eye Retroscope eszközzel történő vizsgálatából állt, az eljárás során észlelt polipok eltávolításával.
Eszköz: Harmadik szem retroszkóp
A Third Eye Retroszkópot szabványos kolonoszkóppal együtt használják kolonoszkópia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenomák kimutatási aránya
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során (legfeljebb 1 óra, átlagosan 25 perc)
Egyedül kolonoszkóppal kimutatott adenomák, szemben a retroszkóppal
A kolonoszkópiás eljárás során (legfeljebb 1 óra, átlagosan 25 perc)
Minden polip észlelési aránya
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során (legfeljebb 1 óra, átlagosan 25 perc)
Minden polip, amelyet egyedül kolonoszkóppal észleltek, szemben a Retroszkóppal
A kolonoszkópiás eljárás során (legfeljebb 1 óra, átlagosan 25 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszavonási szakasz és a teljes eljárás során eltöltött idő
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során (legfeljebb 1 óra, átlagosan 25 perc)
Az eljárás visszavonási szakaszához és a teljes eljáráshoz szükséges idő percekben
A kolonoszkópiás eljárás során (legfeljebb 1 óra, átlagosan 25 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avantis Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Avantis TER 08-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Harmadik szem retroszkóp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel