Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenhetens inverkan på resultaten med det tredje ögat retroskop

26 juni 2017 uppdaterad av: Avantis Medical Systems

Inverkan av erfarenheten med det tredje ögat retroskop på upptäcktshastigheter och uttagstider under koloskopi

Third Eye Retroscope är en enhet som kan användas med ett koloskop för att förbättra en läkares förmåga att se områden av tjocktarmen som kan vara dolda från koloskopets synvinkel.

Tidigare studier har visat att läkare kan upptäcka ytterligare polyper när de använder enheten tillsammans med koloskopet. Syftet med denna studie är att avgöra om läkare kan upptäcka ett större antal ytterligare polyper när de får erfarenhet av enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie är avsedd att fastställa egenskaperna hos "inlärningskurvan" för användning av det tredje ögat retroskop under koloskopi, både vad gäller effektivitet för upptäckt av abnormiteter i tjocktarmen och tidseffektivitet för endoskopister

Enhetsbeskrivning: Third Eye Retroscope är en extra avbildningsenhet som är utformad för att möjliggöra visualisering av "dolda områden" under koloskopi genom att tillhandahålla en ytterligare, retrograd vy som kompletterar koloskopets vy framåt.

Efter att ett standardkoloskop har förts fram till blindtarmen, förs det tredje ögat retroskop in genom koloskopets instrumentkanal. När det kommer ut från koloskopets distala spets, böjs det tredje ögat retroskop automatiskt 180 grader för att bilda en "J"-form. Dess sensor ger sedan en kontinuerlig retrograd vy av tjocktarmen under hela processen för tillbakadragande av koloskopet.

Den retrograda vyn hjälper endoskopisten att visualisera den proximala aspekten av haustrala veck och rektalklaffar, såväl som områdena bakom böjningar och ileocekalklaffen. Med denna ytterligare synvinkel kan endoskopisten kanske upptäcka lesioner som kan missas av det framåtblickande koloskopet.

Studiedesign: Patienter som är schemalagda för koloskopi kommer att rekryteras till studien och undersökas med det tredje ögat retroskop i samband med ett standardkoloskop. För varje polyp som hittas kommer endoskopisten att ange om den kunde ses med koloskopet, eller om den kunde hittas med koloskopet bara för att den först upptäcktes med det tredje ögat.

Varje utredare kommer att utföra koloskopier på 20 patienter, som kommer att delas in i fyra kvartiler enligt ordningen på deras procedurer. Medelresultat för kvartilerna kommer att jämföras för att utvärdera inlärningskurvan för tredje ögat koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • North Hills Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning;
  2. Patienten måste förstå och ge skriftligt samtycke till ingreppet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av tjocktarmsresektion;
  2. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
  3. Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
  4. Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
  5. Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
  6. Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet.
  7. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tredje ögat retroskop
Alla försökspersoner genomgick samma intervention, bestående av undersökning av tjocktarmen med hjälp av ett koloskop tillsammans med Third Eye Retroscope-anordningen, med avlägsnande av eventuella polyper som upptäcktes under proceduren.
Third Eye Retroscope används tillsammans med ett standardkoloskop under koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastigheter för adenom
Tidsram: Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
Adenom detekterade med enbart koloskopet kontra med retroskopet
Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
Detektionsfrekvenser för alla polyper
Tidsram: Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
Alla polyper detekterade med enbart koloskopet kontra med retroskopet
Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som spenderats under uttagsfasen och totalt förfarande
Tidsram: Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
Tid i minuter för återkallande av proceduren och för hela proceduren
Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Tredje ögat retroskop

3
Prenumerera