- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00969124
Erfarenhetens inverkan på resultaten med det tredje ögat retroskop
Inverkan av erfarenheten med det tredje ögat retroskop på upptäcktshastigheter och uttagstider under koloskopi
Third Eye Retroscope är en enhet som kan användas med ett koloskop för att förbättra en läkares förmåga att se områden av tjocktarmen som kan vara dolda från koloskopets synvinkel.
Tidigare studier har visat att läkare kan upptäcka ytterligare polyper när de använder enheten tillsammans med koloskopet. Syftet med denna studie är att avgöra om läkare kan upptäcka ett större antal ytterligare polyper när de får erfarenhet av enheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie är avsedd att fastställa egenskaperna hos "inlärningskurvan" för användning av det tredje ögat retroskop under koloskopi, både vad gäller effektivitet för upptäckt av abnormiteter i tjocktarmen och tidseffektivitet för endoskopister
Enhetsbeskrivning: Third Eye Retroscope är en extra avbildningsenhet som är utformad för att möjliggöra visualisering av "dolda områden" under koloskopi genom att tillhandahålla en ytterligare, retrograd vy som kompletterar koloskopets vy framåt.
Efter att ett standardkoloskop har förts fram till blindtarmen, förs det tredje ögat retroskop in genom koloskopets instrumentkanal. När det kommer ut från koloskopets distala spets, böjs det tredje ögat retroskop automatiskt 180 grader för att bilda en "J"-form. Dess sensor ger sedan en kontinuerlig retrograd vy av tjocktarmen under hela processen för tillbakadragande av koloskopet.
Den retrograda vyn hjälper endoskopisten att visualisera den proximala aspekten av haustrala veck och rektalklaffar, såväl som områdena bakom böjningar och ileocekalklaffen. Med denna ytterligare synvinkel kan endoskopisten kanske upptäcka lesioner som kan missas av det framåtblickande koloskopet.
Studiedesign: Patienter som är schemalagda för koloskopi kommer att rekryteras till studien och undersökas med det tredje ögat retroskop i samband med ett standardkoloskop. För varje polyp som hittas kommer endoskopisten att ange om den kunde ses med koloskopet, eller om den kunde hittas med koloskopet bara för att den först upptäcktes med det tredje ögat.
Varje utredare kommer att utföra koloskopier på 20 patienter, som kommer att delas in i fyra kvartiler enligt ordningen på deras procedurer. Medelresultat för kvartilerna kommer att jämföras för att utvärdera inlärningskurvan för tredje ögat koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- S.W. Fort Worth Endoscopy Center
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- North Hills Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning;
- Patienten måste förstå och ge skriftligt samtycke till ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av tjocktarmsresektion;
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
- Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
- Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
- Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tredje ögat retroskop
Alla försökspersoner genomgick samma intervention, bestående av undersökning av tjocktarmen med hjälp av ett koloskop tillsammans med Third Eye Retroscope-anordningen, med avlägsnande av eventuella polyper som upptäcktes under proceduren.
|
Third Eye Retroscope används tillsammans med ett standardkoloskop under koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastigheter för adenom
Tidsram: Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
|
Adenom detekterade med enbart koloskopet kontra med retroskopet
|
Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
|
Detektionsfrekvenser för alla polyper
Tidsram: Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
|
Alla polyper detekterade med enbart koloskopet kontra med retroskopet
|
Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid som spenderats under uttagsfasen och totalt förfarande
Tidsram: Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
|
Tid i minuter för återkallande av proceduren och för hela proceduren
|
Under koloskopiproceduren (upp till 1 timme, i genomsnitt 25 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Avantis TER 08-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tredje ögat retroskop
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvantis Medical SystemsAvslutad
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekryteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Innodem NeurosciencesHar inte rekryterat ännu
-
Innodem NeurosciencesRekrytering
-
Innodem NeurosciencesRekryteringCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Innodem NeurosciencesRekryteringAlzheimers sjukdomKanada
-
Centre Hospitalier Henri LaboritAvslutad
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Okänd
-
University Hospital, AngersOkändHuntingtons sjukdomFrankrike