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Impact de l'expérience sur les résultats avec le rétroscope du troisième œil

26 juin 2017 mis à jour par: Avantis Medical Systems

Impact de l'expérience avec le rétroscope du troisième œil sur les taux de détection et les délais d'attente pendant la coloscopie

Le rétroscope du troisième œil est un appareil qui peut être utilisé avec un coloscope pour améliorer la capacité d'un médecin à voir les zones du côlon qui peuvent être cachées à la vue du coloscope.

Des études antérieures ont montré que les médecins sont capables de détecter des polypes supplémentaires lorsqu'ils utilisent l'appareil avec le coloscope. Le but de cette étude est de déterminer si les médecins peuvent détecter un plus grand nombre de polypes supplémentaires à mesure qu'ils acquièrent de l'expérience avec le dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude vise à déterminer les caractéristiques de la « courbe d'apprentissage » pour l'utilisation du rétroscope du troisième œil pendant la coloscopie, à la fois en termes d'efficacité pour la détection des anomalies du côlon et de temps-efficacité pour les endoscopistes.

Description de l'appareil : le troisième rétroscope oculaire est un appareil d'imagerie auxiliaire conçu pour permettre la visualisation des « zones cachées » pendant la coloscopie en fournissant une vue rétrograde supplémentaire qui complète la vue vers l'avant du coloscope.

Une fois qu'un coloscope standard a été avancé vers le caecum, le rétroscope du troisième œil est inséré dans le canal d'instrument du coloscope. Lorsqu'il émerge de l'extrémité distale du coloscope, le rétroscope Third Eye se plie automatiquement à 180 degrés pour former une forme en « J ». Son capteur fournit alors une vue rétrograde continue du côlon tout au long du processus de retrait du coloscope.

La vue rétrograde aide l'endoscopiste à visualiser l'aspect proximal des plis haustraux et des valves rectales, ainsi que les zones situées derrière les flexions et la valve iléo-colique. Avec ce point de vue supplémentaire, l'endoscopiste peut être en mesure de détecter des lésions qui peuvent être manquées par le coloscope à vision vers l'avant.

Conception de l'étude : les patients qui doivent subir une coloscopie seront recrutés pour l'étude et examinés avec le rétroscope du troisième œil en conjonction avec un coloscope standard. Pour chaque polype trouvé, l'endoscopiste indiquera s'il a pu être vu avec le coloscope, ou s'il a pu être trouvé avec le coloscope uniquement parce qu'il a été détecté pour la première fois avec le troisième œil.

Chaque investigateur effectuera des coloscopies sur 20 patients, qui seront segmentés en quatre quartiles selon l'ordre de leurs procédures. Les résultats moyens pour les quartiles seront comparés afin d'évaluer la courbe d'apprentissage de la coloscopie du troisième œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • North Hills Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient subit une coloscopie pour dépistage, pour surveillance dans le cadre du suivi d'une polypectomie antérieure ou pour bilan diagnostique ;
  2. Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de résection colique ;
  2. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  3. Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  4. Patients suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  5. Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  6. Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  7. Patients actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rétroscope du troisième œil
Tous les sujets ont subi la même intervention, consistant en un examen du côlon à l'aide d'un colonoscope avec le dispositif Third Eye Retroscope, avec élimination de tous les polypes détectés au cours de la procédure.
Dispositif: Rétroscope du troisième œil
Le rétroscope du troisième œil est utilisé en conjonction avec un coloscope standard lors de la réalisation d'une coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (jusqu'à 1 heure, en moyenne 25 minutes)
Adénomes détectés avec le coloscope seul vs avec le rétroscope
Pendant la procédure de coloscopie (jusqu'à 1 heure, en moyenne 25 minutes)
Taux de détection pour tous les polypes
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (jusqu'à 1 heure, en moyenne 25 minutes)
Tous les polypes détectés avec le coloscope seul vs avec le rétroscope
Pendant la procédure de coloscopie (jusqu'à 1 heure, en moyenne 25 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé pendant la phase de retrait et procédure totale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (jusqu'à 1 heure, en moyenne 25 minutes)
Temps en minutes pour la phase de retrait de la procédure et pour la procédure totale
Pendant la procédure de coloscopie (jusqu'à 1 heure, en moyenne 25 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avantis Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Avantis TER 08-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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