- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00969124
제3의 눈 레트로스코프를 사용한 결과에 대한 경험의 영향
제3안 레트로스코프의 경험이 대장내시경 중 발견률과 회수시간에 미치는 영향
제 3의 눈 레트로스코프는 의사가 결장경에서 보이지 않는 결장 영역을 볼 수 있는 능력을 향상시키기 위해 결장경과 함께 사용할 수 있는 장치입니다.
이전 연구에서는 의사가 대장 내시경과 함께 장치를 사용할 때 추가 폴립을 감지할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 의사가 장치에 대한 경험을 쌓으면서 더 많은 추가 폴립을 감지할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 내시경 검사 시 제3안 레트로스코프 사용에 대한 "학습 곡선"의 특징을 대장 이상 검출의 효율성과 내시경 의사의 시간 효율성 측면에서 알아보고자 한다.
장치 설명: 제3의 눈 레트로스코프는 대장 내시경의 전방 보기를 보완하는 추가 역행 보기를 제공하여 대장내시경 중에 "숨겨진 영역"을 시각화할 수 있도록 설계된 보조 이미징 장치입니다.
표준 결장 내시경을 맹장까지 삽입한 후 결장 내시경의 도구 채널을 통해 제3의 눈 레트로스코프를 삽입합니다. 제3의 눈 레트로스코프는 대장 내시경의 말단부 끝에서 나올 때 자동으로 180도 구부러져 "J" 모양을 형성합니다. 그 센서는 결장경을 빼는 과정 내내 결장의 지속적인 역행 보기를 제공합니다.
역행 보기는 내시경의가 팽만 주름과 직장 판막의 근위 측면뿐만 아니라 굴곡과 회맹판 뒤 영역을 시각화하는 데 도움이 됩니다. 이 추가 시점을 통해 내시경 의사는 전방 관찰 대장 내시경에서 놓칠 수 있는 병변을 감지할 수 있습니다.
연구 설계: 대장내시경 검사가 예정된 환자를 연구에 모집하고 표준 대장내시경과 함께 제3의 눈 레트로스코프를 사용하여 검사합니다. 발견된 각 용종에 대해 내시경 의사는 대장 내시경으로 볼 수 있는지 또는 처음 제3의 눈으로 감지되었기 때문에 대장 내시경으로만 찾을 수 있는지 여부를 표시합니다.
각 조사자는 절차 순서에 따라 4분위수로 분류된 20명의 환자에 대해 대장내시경을 수행합니다. 제3의 눈 대장내시경 검사에 대한 학습 곡선을 평가하기 위해 사분위수에 대한 평균 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Healthsystem
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- S.W. Fort Worth Endoscopy Center
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 결장 절제술의 병력이 있는 환자;
- 염증성 장질환 환자;
- 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
- 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
- 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제3의 눈 레트로스코프
모든 피험자는 제3의 눈 레트로스코프 장치와 함께 결장 내시경을 사용하여 결장을 검사하고 절차 중에 발견된 폴립을 제거하는 동일한 중재를 받았습니다.
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제3의 눈 레트로스코프는 대장 내시경을 수행하는 동안 표준 대장 내시경과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종의 발견률
기간: 대장내시경 시술 중 (최대 1시간, 평균 25분)
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대장내시경 단독으로 발견한 선종과 Retroscope로 발견한 선종
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대장내시경 시술 중 (최대 1시간, 평균 25분)
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모든 폴립의 검출률
기간: 대장내시경 시술 중 (최대 1시간, 평균 25분)
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대장 내시경 단독으로 발견된 모든 폴립과 Retroscope로 발견된 모든 폴립
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대장내시경 시술 중 (최대 1시간, 평균 25분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철회 단계 및 전체 절차에 소요된 시간
기간: 대장내시경 시술 중 (최대 1시간, 평균 25분)
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절차의 철회 단계 및 전체 절차에 대한 시간(분)
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대장내시경 시술 중 (최대 1시간, 평균 25분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제3의 눈 레트로스코프에 대한 임상 시험
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