Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ervaring op resultaten met de Third Eye Retroscope

26 juni 2017 bijgewerkt door: Avantis Medical Systems

Impact van ervaring met de derde oog-retroscoop op detectiepercentages en wachttijden tijdens colonoscopie

De Third Eye Retroscope is een apparaat dat kan worden gebruikt met een colonoscoop om het vermogen van een arts te verbeteren om delen van de dikke darm te zien die mogelijk aan het zicht van de colonoscoop zijn onttrokken.

Eerdere studies hebben aangetoond dat artsen extra poliepen kunnen detecteren wanneer ze het apparaat samen met de colonoscoop gebruiken. Het doel van deze studie is om te bepalen of artsen meer poliepen kunnen detecteren naarmate ze meer ervaring opdoen met het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie is bedoeld om de kenmerken van de "leercurve" voor het gebruik van de Third Eye Retroscope tijdens colonoscopie vast te stellen, zowel wat betreft effectiviteit voor detectie van afwijkingen in de dikke darm als tijdsefficiëntie voor endoscopisten

Apparaatbeschrijving: De Third Eye Retroscope is een aanvullend beeldvormingsapparaat dat is ontworpen om visualisatie van "verborgen gebieden" tijdens colonoscopie mogelijk te maken door een extra, retrograde weergave te bieden die het vooraanzicht van de colonoscoop aanvult.

Nadat een standaard colonoscoop naar de blindedarm is gebracht, wordt de derde oogretroscoop ingebracht via het instrumentkanaal van de colonoscoop. Als hij uit de distale punt van de colonoscoop komt, buigt de Derde Oog-retroscoop automatisch 180 graden om een ​​"J"-vorm te vormen. De sensor biedt vervolgens een doorlopend retrograde beeld van de dikke darm tijdens het terugtrekken van de colonoscoop.

De retrograde weergave helpt de endoscopist bij het visualiseren van het proximale aspect van hausstrale plooien en rectale kleppen, evenals de gebieden achter flexuren en de ileocecale klep. Met dit extra gezichtspunt kan de endoscopist mogelijk laesies detecteren die door de voorwaarts gerichte colonoscoop kunnen worden gemist.

Onderzoeksopzet: Patiënten bij wie colonoscopie is gepland, worden gerekruteerd voor het onderzoek en onderzocht met de Third Eye Retroscope in combinatie met een standaard colonoscoop. Voor elke poliep die wordt gevonden, geeft de endoscopist aan of deze met de colonoscoop kan worden gezien, of dat deze alleen met de colonoscoop kan worden gevonden omdat deze eerst met het Derde Oog is gedetecteerd.

Elke onderzoeker zal colonoscopieën uitvoeren bij 20 patiënten, die in vier kwartielen zullen worden gesegmenteerd volgens de volgorde van hun procedures. Gemiddelde resultaten voor de kwartielen zullen worden vergeleken om de leercurve voor Derde Oog colonoscopie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor surveillance na eerdere poliepectomie of voor diagnostisch onderzoek;
  2. De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie;
  2. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
  3. Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
  4. Patiënten met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  5. Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken.
  7. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Derde Oog Retroscoop
Alle proefpersonen ondergingen dezelfde ingreep, bestaande uit onderzoek van de dikke darm met behulp van een colonoscoop samen met het Third Eye Retroscope-apparaat, met verwijdering van eventuele poliepen die tijdens de procedure werden gedetecteerd.
Apparaat: Derde Oog Retroscoop
Third Eye Retroscope wordt gebruikt in combinatie met een standaard colonoscoop tijdens het uitvoeren van colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages voor adenomen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 1 uur, gemiddeld 25 minuten)
Adenomen gedetecteerd met alleen de colonoscoop vs. met de retroscoop
Tijdens de colonoscopie (tot 1 uur, gemiddeld 25 minuten)
Detectiepercentages voor alle poliepen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 1 uur, gemiddeld 25 minuten)
Alle poliepen gedetecteerd met alleen de colonoscoop vs. met de retroscoop
Tijdens de colonoscopie (tot 1 uur, gemiddeld 25 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed tijdens de opnamefase en de totale procedure
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (tot 1 uur, gemiddeld 25 minuten)
Tijd in minuten voor de ontwenningsfase van de procedure en voor de totale procedure
Tijdens de colonoscopie (tot 1 uur, gemiddeld 25 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Avantis TER 08-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Derde Oog Retroscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren