Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaringens indvirkning på resultater med det tredje øje retroskop

26. juni 2017 opdateret af: Avantis Medical Systems

Indvirkningen af ​​erfaring med det tredje øje retroskop på detektionsrater og tilbagetrækningstider under koloskopi

Third Eye Retroscope er en enhed, der kan bruges sammen med et koloskop for at forbedre en læges evne til at se områder af tyktarmen, der kan være skjult for koloskopets syn.

Tidligere undersøgelser har vist, at læger er i stand til at opdage yderligere polypper, når de bruger enheden sammen med koloskopet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om læger kan opdage et større antal yderligere polypper, efterhånden som de får erfaring med enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse er beregnet til at bestemme karakteristika for "indlæringskurven" til brug af det tredje øje retroskop under koloskopi, både hvad angår effektivitet til påvisning af abnormiteter i tyktarmen og tidseffektivitet for endoskopister

Enhedsbeskrivelse: Third Eye Retroscope er en hjælpebilleddannende enhed, der er designet til at tillade visualisering af "skjulte områder" under koloskopi ved at give en ekstra, retrograd visning, der komplementerer koloskopets fremadvisning.

Efter et standard koloskop er blevet fremført til blindtarmen, indsættes det tredje øje retroskop gennem koloskopets instrumentkanal. Når det kommer frem fra den distale spids af koloskopet, bøjes det tredje øje retroskop automatisk 180 grader for at danne en "J"-form. Dens sensor giver derefter en kontinuerlig retrograd visning af tyktarmen under hele processen med tilbagetrækning af koloskopet.

Den retrograde visning hjælper endoskopisten med at visualisere det proksimale aspekt af haustrale folder og rektalklapper samt områderne bag bøjninger og ileocecal-klappen. Med dette ekstra synsvinkel kan endoskopisten muligvis opdage læsioner, som kan overses af det fremadrettede koloskop.

Undersøgelsesdesign: Patienter, der er planlagt til koloskopi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og undersøgt med det tredje øje retroskop i forbindelse med et standard koloskop. For hver polyp, der findes, vil endoskopisten angive, om den kunne ses med koloskopet, eller om den kun kunne findes med koloskopet, fordi den først blev opdaget med det tredje øje.

Hver investigator vil udføre koloskopier på 20 patienter, som vil blive opdelt i fire kvartiler i henhold til rækkefølgen af ​​deres procedurer. Gennemsnitlige resultater for kvartilerne vil blive sammenlignet for at evaluere indlæringskurven for tredje øje koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk undersøgelse;
  2. Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med colonresektion;
  2. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  3. Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  4. Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  5. Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
  6. Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken.
  7. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tredje øje retroskop
Alle forsøgspersoner gennemgik den samme intervention, bestående af undersøgelse af tyktarmen ved hjælp af et koloskop sammen med det tredje øje retroskop, med fjernelse af eventuelle polypper, der blev opdaget under proceduren.
Enhed: Tredje øje retroskop
Third Eye Retroscope bruges sammen med et standard koloskop under udførelse af koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrater for adenomer
Tidsramme: Under koloskopiproceduren (op til 1 time, gennemsnitligt 25 minutter)
Adenomer påvist med koloskopet alene vs. med retroskopet
Under koloskopiproceduren (op til 1 time, gennemsnitligt 25 minutter)
Detektionsrater for alle polypper
Tidsramme: Under koloskopiproceduren (op til 1 time, gennemsnitligt 25 minutter)
Alle polypper detekteret med koloskopet alene vs. med retroskopet
Under koloskopiproceduren (op til 1 time, gennemsnitligt 25 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt under tilbagetrækningsfasen og den samlede procedure
Tidsramme: Under koloskopiproceduren (op til 1 time, gennemsnitligt 25 minutter)
Tid i minutter for tilbagetrækningsfasen af ​​proceduren og for den samlede procedure
Under koloskopiproceduren (op til 1 time, gennemsnitligt 25 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (SKØN)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Avantis TER 08-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tredje øje retroskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner