Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av erfaring på resultater med det tredje øyet retroskop

26. juni 2017 oppdatert av: Avantis Medical Systems

Effekten av erfaring med det tredje øyet retroskop på deteksjonsrater og uttakstider under koloskopi

Third Eye Retroscope er en enhet som kan brukes med et koloskop for å forbedre en leges evne til å se områder av tykktarmen som kan være skjult for koloskopet.

Tidligere studier har vist at leger er i stand til å oppdage ytterligere polypper når de bruker enheten sammen med koloskopet. Hensikten med denne studien er å finne ut om leger kan oppdage større antall ekstra polypper etter hvert som de får erfaring med enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Denne studien har til hensikt å bestemme karakteristika for "læringskurven" for bruk av Third Eye Retroscope under koloskopi, både når det gjelder effektivitet for påvisning av abnormiteter i tykktarmen og tidseffektivitet for endoskopister

Enhetsbeskrivelse: Third Eye Retroscope er en ekstra avbildningsenhet som er designet for å tillate visualisering av "skjulte områder" under koloskopi ved å gi en ekstra, retrograd visning som komplementerer visningen forover av koloskopet.

Etter at et standard koloskop er blitt fremført til blindtarmen, settes det tredje øyeretroskopet inn gjennom instrumentkanalen til koloskopet. Når det kommer ut fra den distale spissen av koloskopet, bøyer Third Eye Retroscope automatisk 180 grader for å danne en "J"-form. Sensoren gir deretter en kontinuerlig retrograd visning av tykktarmen gjennom hele prosessen med tilbaketrekking av koloskopet.

Den retrograde visningen hjelper endoskopisten med å visualisere det proksimale aspektet av haustrale folder og rektale ventiler, samt områdene bak bøyninger og ileocecal ventilen. Med dette ekstra synspunktet kan endoskopisten kanskje oppdage lesjoner som kan bli savnet av det fremoverskuende koloskopet.

Studiedesign: Pasienter som er planlagt for koloskopi vil bli rekruttert til studien og undersøkt med Third Eye Retroscope i forbindelse med et standard koloskop. For hver polypp som blir funnet, vil endoskopisten angi om den kunne sees med koloskopet, eller om den kunne bli funnet med koloskopet bare fordi den først ble oppdaget med det tredje øyet.

Hver etterforsker vil utføre koloskopier på 20 pasienter, som vil bli delt inn i fire kvartiler i henhold til rekkefølgen på prosedyrene deres. Gjennomsnittlige resultater for kvartilene vil bli sammenlignet for å evaluere læringskurven for Third Eye koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, for overvåking i oppfølging av tidligere polypektomi eller for diagnostisk oppfølging;
  2. Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med tykktarmsreseksjon;
  2. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
  3. Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  4. Pasienter med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
  5. Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon;
  6. Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken.
  7. Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tredje øye retroskop
Alle forsøkspersonene gjennomgikk den samme intervensjonen, bestående av undersøkelse av tykktarmen ved hjelp av et koloskop sammen med Third Eye Retroscope-enheten, med fjerning av eventuelle polypper som ble oppdaget under prosedyren.
Enhet: Tredje øye retroskop
Third Eye Retroscope brukes sammen med et standard koloskop mens du utfører koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrater for adenomer
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren (opptil 1 time, gjennomsnittlig 25 minutter)
Adenomer oppdaget med koloskopet alene vs. med retroskopet
Under koloskopi-prosedyren (opptil 1 time, gjennomsnittlig 25 minutter)
Deteksjonsrater for alle polypper
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren (opptil 1 time, gjennomsnittlig 25 minutter)
Alle polypper oppdaget med koloskopet alene vs. med retroskopet
Under koloskopi-prosedyren (opptil 1 time, gjennomsnittlig 25 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt under uttaksfasen og total prosedyre
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren (opptil 1 time, gjennomsnittlig 25 minutter)
Tid i minutter for tilbaketrekningsfasen av prosedyren og for total prosedyre
Under koloskopi-prosedyren (opptil 1 time, gjennomsnittlig 25 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Avantis TER 08-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Tredje øye retroskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere