Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zkušeností na výsledky s retroskopem třetího oka

26. června 2017 aktualizováno: Avantis Medical Systems

Vliv zkušeností s retroskopem třetího oka na míru detekce a dobu odtažení během kolonoskopie

Retroskop třetího oka je zařízení, které lze použít s kolonoskopem ke zlepšení schopnosti lékaře vidět oblasti tlustého střeva, které mohou být skryty z pohledu kolonoskopu.

Předchozí studie ukázaly, že lékaři jsou schopni detekovat další polypy, když používají zařízení spolu s kolonoskopem. Účelem této studie je zjistit, zda lékaři mohou odhalit větší počet dalších polypů, jakmile získají zkušenosti s tímto zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Tato studie je určena ke stanovení charakteristik „křivky učení“ pro použití retroskopu třetího oka během kolonoskopie, a to jak z hlediska účinnosti pro detekci abnormalit v tlustém střevě, tak z hlediska časové účinnosti pro endoskopisty.

Popis zařízení: Retroskop třetího oka je pomocné zobrazovací zařízení, které je navrženo tak, aby umožňovalo vizualizaci „skrytých oblastí“ během kolonoskopie tím, že poskytuje další retrográdní pohled, který doplňuje přední pohled na kolonoskop.

Po posunutí standardního kolonoskopu do slepého střeva se retroskop třetího oka zavede přes nástrojový kanál kolonoskopu. Když se retroskop třetího oka vynoří z distální špičky kolonoskopu, automaticky se ohne o 180 stupňů a vytvoří tvar „J“. Jeho senzor pak poskytuje kontinuální retrográdní pohled na tlusté střevo po celou dobu procesu vyjímání kolonoskopu.

Retrográdní pohled pomáhá endoskopistovi při vizualizaci proximálního aspektu haustrálních záhybů a rektálních chlopní, jakož i oblastí za flexurami a ileocekální chlopní. S tímto dalším úhlem pohledu může být endoskopista schopen detekovat léze, které může kolonoskop s pohledem dopředu přehlédnout.

Uspořádání studie: Pacienti, kteří jsou naplánováni na kolonoskopii, budou přijati do studie a vyšetřeni retroskopem třetího oka ve spojení se standardním kolonoskopem. U každého nalezeného polypu endoskopista uvede, zda jej bylo možné vidět kolonoskopem, nebo zda jej lze kolonoskopem nalézt pouze proto, že byl poprvé detekován třetím okem.

Každý zkoušející provede kolonoskopii 20 pacientů, kteří budou rozděleni do čtyř kvartilů podle pořadí svých výkonů. Průměrné výsledky pro kvartily budou porovnány za účelem vyhodnocení křivky učení pro kolonoskopii třetího oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupuje kolonoskopii pro screening, pro sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
  2. Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva;
  2. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
  3. Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
  4. Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  5. Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  6. Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve.
  7. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Retroskop třetího oka
Všichni jedinci podstoupili stejnou intervenci, spočívající ve vyšetření tlustého střeva pomocí kolonoskopu spolu se zařízením pro retroskop třetího oka, s odstraněním všech polypů, které byly během procedury detekovány.
Přístroj: Retroskop třetího oka
Retroskop třetího oka se při provádění kolonoskopie používá ve spojení se standardním kolonoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomů
Časové okno: Během kolonoskopie (do 1 hodiny, průměrně 25 minut)
Adenomy detekované pouze kolonoskopem vs. retroskopem
Během kolonoskopie (do 1 hodiny, průměrně 25 minut)
Míra detekce pro všechny polypy
Časové okno: Během kolonoskopie (do 1 hodiny, průměrně 25 minut)
Všechny polypy detekované pouze kolonoskopem vs. retroskopem
Během kolonoskopie (do 1 hodiny, průměrně 25 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený během fáze stažení a celkový postup
Časové okno: Během kolonoskopie (do 1 hodiny, průměrně 25 minut)
Čas v minutách pro fázi stažení procedury a pro celkovou proceduru
Během kolonoskopie (do 1 hodiny, průměrně 25 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avantis Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Avantis TER 08-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retroskop třetího oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit