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Einfluss der Erfahrung auf die Ergebnisse mit dem Third-Eye-Retroskop

26. Juni 2017 aktualisiert von: Avantis Medical Systems

Einfluss der Erfahrung mit dem Third-Eye-Retroskop auf Erkennungsraten und Entzugszeiten während der Koloskopie

Das Third-Eye-Retroskop ist ein Gerät, das mit einem Koloskop verwendet werden kann, um die Fähigkeit eines Arztes zu verbessern, Bereiche des Dickdarms zu sehen, die der Sicht des Koloskops verborgen sein können.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Ärzte zusätzliche Polypen erkennen können, wenn sie das Gerät zusammen mit dem Koloskop verwenden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ärzte mit zunehmender Erfahrung mit dem Gerät eine größere Anzahl zusätzlicher Polypen erkennen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese Studie soll die Eigenschaften der "Lernkurve" für die Verwendung des Third Eye Retroscope während der Koloskopie bestimmen, sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit zur Erkennung von Anomalien im Dickdarm als auch auf die Zeiteffizienz für Endoskopiker

Gerätebeschreibung: Das Third Eye Retroscope ist ein zusätzliches Bildgebungsgerät, das die Visualisierung „versteckter Bereiche“ während der Koloskopie ermöglichen soll, indem es eine zusätzliche retrograde Ansicht bietet, die die Vorwärtsansicht des Koloskops ergänzt.

Nachdem ein Standard-Koloskop bis zum Blinddarm vorgeschoben wurde, wird das Third Eye Retroscope durch den Instrumentenkanal des Koloskops eingeführt. Wenn es aus der distalen Spitze des Koloskops heraustritt, biegt sich das Third Eye Retroscope automatisch um 180 Grad, um eine „J“-Form zu bilden. Sein Sensor liefert dann während des gesamten Vorgangs des Zurückziehens des Koloskops eine kontinuierliche retrograde Ansicht des Dickdarms.

Die retrograde Ansicht unterstützt den Endoskopiker bei der Visualisierung des proximalen Aspekts der Haustralfalten und Rektalklappen sowie der Bereiche hinter Flexuren und der Ileozökalklappe. Mit diesem zusätzlichen Blickwinkel kann der Endoskopiker in der Lage sein, Läsionen zu erkennen, die von dem nach vorne gerichteten Koloskop übersehen werden können.

Studiendesign: Patienten, die für eine Koloskopie vorgesehen sind, werden für die Studie rekrutiert und mit dem Third Eye Retroscope in Verbindung mit einem Standard-Koloskop untersucht. Für jeden gefundenen Polypen gibt der Endoskopiker an, ob er mit dem Koloskop gesehen werden konnte oder ob er mit dem Koloskop nur gefunden werden konnte, weil er zuerst mit dem dritten Auge erkannt wurde.

Jeder Prüfarzt führt Koloskopien an 20 Patienten durch, die entsprechend der Reihenfolge ihrer Eingriffe in vier Quartile eingeteilt werden. Mittelwerte der Quartile werden verglichen, um die Lernkurve für die Third-Eye-Koloskopie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient unterzieht sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung bei der Nachsorge einer vorangegangenen Polypektomie oder zur diagnostischen Abklärung;
  2. Der Patient muss das Verfahren verstehen und schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektion;
  2. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  3. Patienten mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
  4. Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
  5. Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  6. Patienten mit einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens in der Vorgeschichte.
  7. Patienten, die derzeit in eine andere klinische Prüfung aufgenommen werden, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Retroskop des dritten Auges
Alle Probanden unterzogen sich demselben Eingriff, bestehend aus einer Untersuchung des Dickdarms mit einem Koloskop zusammen mit dem Third-Eye-Retroskop-Gerät, wobei alle Polypen entfernt wurden, die während des Eingriffs entdeckt wurden.
Gerät: Retroskop des dritten Auges
Das Third-Eye-Retroskop wird in Verbindung mit einem Standard-Koloskop während der Durchführung einer Koloskopie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten für Adenome
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 1 Stunde, durchschnittlich 25 Minuten)
Adenome, die nur mit dem Koloskop erkannt wurden, vs. mit dem Retroskop
Während der Koloskopie (bis zu 1 Stunde, durchschnittlich 25 Minuten)
Erkennungsraten für alle Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 1 Stunde, durchschnittlich 25 Minuten)
Alle Polypen, die nur mit dem Koloskop oder mit dem Retroskop erkannt wurden
Während der Koloskopie (bis zu 1 Stunde, durchschnittlich 25 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Auszahlungsphase verbrachte Zeit und Gesamtverfahren
Zeitfenster: Während der Koloskopie (bis zu 1 Stunde, durchschnittlich 25 Minuten)
Zeit in Minuten für die Entzugsphase des Verfahrens und für das Gesamtverfahren
Während der Koloskopie (bis zu 1 Stunde, durchschnittlich 25 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Avantis TER 08-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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