Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doświadczenia na wyniki z retroskopem trzeciego oka

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Avantis Medical Systems

Wpływ doświadczenia z retroskopem trzeciego oka na wskaźniki wykrywalności i czasy wycofywania podczas kolonoskopii

Retroskop trzeciego oka to urządzenie, którego można używać z kolonoskopem, aby poprawić zdolność lekarza do zobaczenia obszarów okrężnicy, które mogą być ukryte przed kolonoskopem.

Wcześniejsze badania wykazały, że lekarze są w stanie wykryć dodatkowe polipy, gdy używają tego urządzenia razem z kolonoskopem. Celem tego badania jest ustalenie, czy lekarze mogą wykryć większą liczbę dodatkowych polipów w miarę zdobywania doświadczenia z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie ma na celu określenie charakterystyki „krzywej uczenia się” użycia retroskopu trzeciego oka podczas kolonoskopii, zarówno pod względem skuteczności wykrywania nieprawidłowości w jelicie grubym, jak i efektywności czasowej dla endoskopistów

Opis urządzenia: Retroskop trzeciego oka to pomocnicze urządzenie do obrazowania, które umożliwia wizualizację „obszarów ukrytych” podczas kolonoskopii, zapewniając dodatkowy widok wsteczny, który uzupełnia widok kolonoskopu z przodu.

Po wprowadzeniu standardowego kolonoskopu do jelita ślepego, przez kanał instrumentu kolonoskopu wprowadza się retroskop trzeciego oka. Wychodząc z dystalnej końcówki kolonoskopu, retroskop trzeciego oka automatycznie wygina się o 180 stopni, tworząc kształt litery „J”. Jego czujnik zapewnia następnie ciągły widok wsteczny okrężnicy podczas procesu wycofywania kolonoskopu.

Projekcja wsteczna pomaga endoskopiście w wizualizacji bliższego aspektu fałdów podniebiennych i zastawek odbytnicy, a także obszarów za zgięciami i zastawką krętniczo-kątniczą. Dzięki temu dodatkowemu punktowi widzenia endoskopista może być w stanie wykryć zmiany, które mogą zostać pominięte przez kolonoskop patrzący do przodu.

Projekt badania: Pacjenci, u których zaplanowano kolonoskopię, będą rekrutowani do badania i badani za pomocą retroskopu trzeciego oka w połączeniu ze standardowym kolonoskopem. Dla każdego znalezionego polipa endoskopista wskaże, czy można go było zobaczyć za pomocą kolonoskopu, czy też można go było znaleźć za pomocą kolonoskopu tylko dlatego, że został po raz pierwszy wykryty trzecim okiem.

Każdy badacz wykona kolonoskopie na 20 pacjentach, którzy zostaną podzieleni na cztery kwartyle zgodnie z kolejnością ich procedur. Średnie wyniki dla kwartyli zostaną porównane w celu oceny krzywej uczenia się dla kolonoskopii trzeciego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
  2. Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią resekcji okrężnicy;
  2. Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
  3. Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
  4. Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii;
  5. Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  6. Pacjenci z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
  7. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Retroskop trzeciego oka
U wszystkich badanych wykonano taką samą interwencję, polegającą na badaniu jelita grubego za pomocą kolonoskopu wraz z aparatem Retroskopu Trzeciego Oka, z usunięciem wykrytych w trakcie zabiegu polipów.
Retroskop trzeciego oka jest używany w połączeniu ze standardowym kolonoskopem podczas wykonywania kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności gruczolaków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (do 1 godziny, średnio 25 minut)
Gruczolaki wykryte za pomocą samego kolonoskopu vs. za pomocą Retroskopu
Podczas zabiegu kolonoskopii (do 1 godziny, średnio 25 minut)
Wskaźniki wykrywalności dla wszystkich polipów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (do 1 godziny, średnio 25 minut)
Wszystkie polipy wykryte za pomocą samego kolonoskopu vs. za pomocą Retroskopu
Podczas zabiegu kolonoskopii (do 1 godziny, średnio 25 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w fazie wycofywania i całkowita procedura
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (do 1 godziny, średnio 25 minut)
Czas w minutach dla fazy wycofania procedury i dla całej procedury
Podczas zabiegu kolonoskopii (do 1 godziny, średnio 25 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retroskop trzeciego oka

3
Subskrybuj