Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опыта на результаты с ретроскопом третьего глаза

26 июня 2017 г. обновлено: Avantis Medical Systems

Влияние опыта работы с ретроскопом третьего глаза на частоту обнаружения и время вывода во время колоноскопии

Ретроскоп третьего глаза — это устройство, которое можно использовать с колоноскопом, чтобы улучшить способность врача видеть области толстой кишки, которые могут быть скрыты от поля зрения колоноскопа.

Предыдущие исследования показали, что врачи могут обнаружить дополнительные полипы при использовании устройства вместе с колоноскопом. Цель этого исследования — определить, смогут ли врачи обнаружить большее количество дополнительных полипов по мере накопления опыта работы с устройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: это исследование предназначено для определения характеристик «кривой обучения» для использования ретроскопа третьего глаза во время колоноскопии, как с точки зрения эффективности обнаружения аномалий в толстой кишке, так и с точки зрения эффективности времени для эндоскопистов.

Описание устройства: Ретроскоп для третьего глаза — это вспомогательное устройство визуализации, предназначенное для визуализации «скрытых областей» во время колоноскопии путем предоставления дополнительного ретроградного обзора, дополняющего передний обзор колоноскопа.

После введения стандартного колоноскопа в слепую кишку ретроскоп третьего глаза вводится через инструментальный канал колоноскопа. Когда он выходит из дистального конца колоноскопа, ретроскоп для третьего глаза автоматически изгибается на 180 градусов, образуя букву «J». Затем его датчик обеспечивает непрерывный ретроградный обзор толстой кишки на протяжении всего процесса извлечения колоноскопа.

Ретроградная проекция помогает эндоскописту визуализировать проксимальную часть гаустральных складок и ректальных клапанов, а также области позади изгибов и илеоцекального клапана. С этой дополнительной точки зрения эндоскопист может обнаружить поражения, которые могут быть пропущены колоноскопом прямого обзора.

Дизайн исследования. Пациенты, которым назначена колоноскопия, будут включены в исследование и обследованы с помощью ретроскопа третьего глаза в сочетании со стандартным колоноскопом. Для каждого обнаруженного полипа эндоскопист указывает, можно ли его увидеть с помощью колоноскопа, или его можно обнаружить с помощью колоноскопа только потому, что он был впервые обнаружен с помощью Третьего глаза.

Каждый исследователь проведет колоноскопию у 20 пациентов, которые будут разделены на четыре квартили в соответствии с порядком их процедур. Средние результаты для квартилей будут сравниваться, чтобы оценить кривую обучения колоноскопии третьего глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • S.W. Fort Worth Endoscopy Center
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения после предыдущей полипэктомии или для диагностического обследования;
  2. Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе;
  2. Больные с воспалительными заболеваниями кишечника;
  3. Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза;
  4. Пациенты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
  5. Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
  6. Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе.
  7. Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретроскоп третьего глаза
Всем субъектам было проведено одно и то же вмешательство, состоящее из осмотра толстой кишки с помощью колоноскопа вместе с устройством Retroscope для третьего глаза с удалением любых полипов, обнаруженных во время процедуры.
Устройство: Ретроскоп третьего глаза
Ретроскоп третьего глаза используется вместе со стандартным колоноскопом при проведении колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обнаружения аденом
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (до 1 часа, в среднем 25 минут)
Аденомы, обнаруженные только с помощью колоноскопа по сравнению с ретроскопом
Во время процедуры колоноскопии (до 1 часа, в среднем 25 минут)
Показатели обнаружения для всех полипов
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (до 1 часа, в среднем 25 минут)
Все полипы, обнаруженные только с помощью колоноскопа по сравнению с ретроскопом
Во время процедуры колоноскопии (до 1 часа, в среднем 25 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, затраченное на фазу вывода и общая процедура
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (до 1 часа, в среднем 25 минут)
Время в минутах для этапа отмены процедуры и для всей процедуры
Во время процедуры колоноскопии (до 1 часа, в среднем 25 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avantis Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Daniel C DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Avantis TER 08-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретроскоп третьего глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться