このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるHC-1119とエンザルタミドの比較

2024年1月2日 更新者：Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.

PROCADE: 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) における経口 HC-1119 対エンザルタミドの多国籍第 3 相無作為化二重盲検非劣性有効性および安全性試験

この試験は、無症候性または軽症の進行性転移患者を対象とした経口 HC-1119 (80 mg/日) とエンザルタミド (160 mg/日) との比較による多国籍第 III 相無作為化二重盲検非劣性有効性および安全性試験です。去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)。

-前立腺がんの状態に関する次の評価が、試験の過程で収集されます：コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）での軟部組織疾患、放射性核種骨スキャンでの骨疾患、FACT-PおよびEQ-5D 、簡単な疲労インベントリ、および PSA。

研究を通して、安全性と忍容性は、有害事象の記録、バイタルサインと身体検査のモニタリング、安全性検査室評価、および 12 誘導心電図 (ECG) によって評価されます。 HC-1119、エンザルタミドおよび関連代謝産物の集団薬物動態のための血液サンプルが収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、無症候性または軽症の進行性転移患者を対象とした経口 HC-1119 (80 mg/日) とエンザルタミド (160 mg/日) との比較による多国籍第 III 相無作為化二重盲検非劣性有効性および安全性試験です。去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)。 患者は、次世代のAR阻害剤またはアンドロゲン生合成阻害剤で以前に治療されたことがあってはなりません。または、ケトコナゾールの前の進行。

前立腺がんの状態に関する以下の評価は、試験の過程で収集されます: コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) での軟部組織疾患、放射性核種骨スキャンでの骨疾患、FACT-P および EQ-5D 、簡単な疲労インベントリ、および PSA。 X 線撮影による疾患の進行は、軟部組織疾患に対する固形腫瘍の反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1)、または骨スキャンでの 2 つ以上の新しい骨病変の出現によって定義されます。

研究を通して、安全性と忍容性は、有害事象の記録、バイタルサインと身体検査のモニタリング、安全性検査室評価、および 12 誘導心電図 (ECG) によって評価されます。 HC-1119およびエンザルタミドおよび関連代謝物の母集団薬物動態の血液サンプルは、1日目の投与前、および8日目（2週目）、15日目（3週目）および22日目（4週目）、29日目（4週目）の投与前に収集されます。 5)、57 (第 9 週)、85 (第 13 週)、および第 169 日 (第 25 週)。 HC-1119、エンザルタミドおよび関連代謝物の 24 時間薬物動態プロファイルを計算するための血液サンプルは、1 日目に 24 人の白人 (非中国人) 患者のサブセットで、9 週目に定常状態で収集されます。

患者は、治験薬の最終投与から30日後、または新しい治療または治験薬の開始のいずれか早い方の前に、安全性のフォローアップ訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Urology Center of Colorado, 2777 Mile High Stadium Circle
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology PSC, 101 Hospital Boulevard
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Keystone Urology Specialists
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258-4223
        • Urology San Antonio Stone Oak, 18915 Meisner Drive
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • South Humberside
      • Grimsby、South Humberside、イギリス、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • オランダ
    • Friesland
      • Sneek、Friesland、オランダ、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Zuid-Holland
      • Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2545 AA
        • HagaZiekenhuis
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Affinity Clinical Research
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Icon Cancer Care Gold Coast
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
  • カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • Fe/Male Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • UroGynZentrum Wall
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
        • Urologische Studienpraxis
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center - PPDS
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Seinäjoki、フィンランド、60220
        • Seinäjoen keskussairaala
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre LEON BERARD
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
        • Hôpital FOCH
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-250
        • Onko-Centrum Sp. z o.o.
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Slaskie
      • Mysłowice、Slaskie、ポーランド、41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne Sp zoo
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-848
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Altay Regional Oncology Center
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は次の包含基準を満たす必要があります。

  1. -18歳以上で、インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌であり、重要かつ関連する神経内分泌分化または小細胞の特徴がなく、研究者の判断による。
  3. GnRH アナログ、アンタゴニスト、または両側精巣摘除術による進行中の ADT (すなわち、外科的または内科的去勢)。
  4. 両側精巣摘除術を受けていない患者については、試験期間中、効果的な GnRH アナログまたはアンタゴニスト療法を維持するための計画が必要です。
  5. -スクリーニング訪問時の血清テストステロンレベル<1.7 nmol / L（50 ng / dL）。
  6. ビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法を受けている患者は、少なくとも 4 週間 (1 日目の来院から) 安定した用量で投与されている必要があります。

  7. -患者が適格基準＃3で定義されているように、患者がADTを受けている間に発生した次の3つの基準の1つ以上として定義される研究登録時の進行性疾患：

    1. -PSAの進行は、各決定の間に1週間以上の間隔で少なくとも2つのPSAレベルの上昇によって定義されます。 抗アンドロゲン剤を投与された患者は、離脱後に進行している必要があります (最後のフルタミドから 4 週間以上、または最後のビカルタミドまたはニルタミドから 6 週間以上)。 スクリーニング来院時の PSA 値は ≥ 2 µg/L (2 ng/mL) である必要があります
    2. RECIST 1.1で定義された軟部組織疾患の進行
    3. 骨スキャンで2つ以上の新しい病変を伴うPCWG3によって定義された骨疾患の進行
  8. -RECIST 1.1基準によるCT / MRIによる測定可能な軟部組織疾患によって記録された転移性疾患。 -患者は、転移性疾患（すなわち、 RECIST 1.1 に従って測定可能な軟部組織病変もある限り)。
  9. 前立腺癌に対する以前の細胞傷害性化学療法はありません。
  10. 前立腺癌による無症候性または軽度の症候性。
  11. -治験責任医師の臨床評価による0〜1のECOGパフォーマンスステータス
  12. -推定平均余命は6か月以上
  13. -治験薬を飲み込み、治験要件を順守できる

  14. 性的に活発なすべての患者は、コンドームを使用するだけでなく、次のいずれかを満たす必要があります。

    1. -患者は不妊症（精巣摘除術）であるか、出産の可能性のない女性のパートナーを持っています（つまり、閉経後、外科的に不妊手術、子宮摘出術）
    2. 患者とその女性パートナーは、妊娠を防ぐために、投与の初日から最後の投与の 3 か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法は次のように定義されています。

    私。経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。

    ii.子宮内器具または子宮内システムの留置。 iii. 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは頸部/ボールト キャップ)。

    iv。 -スクリーニング前の少なくとも6か月間の卵管結紮。

  15. 妊娠中の女性と性行為を行う男性患者は、投与の初日から治験薬による治療の最後の投与の3か月後までコンドームを使用する必要があります。

除外基準:

被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  1. -重度の併発疾患、感染症、または併存疾患があり、治験責任医師の判断で、患者を登録に不適当にする。
  2. -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患。
  3. -登録から4週間以内の前立腺癌による痛みに対するアヘン鎮痛薬の定期的な毎日の使用（1日目の訪問）。
  4. -WBCカウント<3,000 / µL、または絶対好中球数<1,500 / µL、または血小板数<100,000 / µL、またはスクリーニング訪問時のヘモグロビン<5.6 mmol / L（9 g / dL）（注：患者は何も受けていない可能性がありますスクリーニング来院時に得られた血液検査値から14日以内の成長因子または輸血または治療上の発明）。
  5. -総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング訪問時の正常上限の2.5倍を超えています。スクリーニング前の14日以内に治療上の発明がない。
  6. -スクリーニング訪問時にCockcroft-Gault式を使用して計算したクレアチニンクリアランス<30 mL /分。 クレアチニンクリアランス (mL/分) = [[140-年齢 (歳)] * 体重 (kg)] / [72 * 血清クレアチニン (mg/dL)]
  7. -スクリーニング訪問時のアルブミン<30 g / L（3.0 g / dL）、スクリーニング前の14日以内に治療的発明はありません。
  8. -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がん以外の過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴。
  9. -登録から4週間以内のフルタミドによる治療（1日目の訪問）。
  10. -登録から6週間以内のビカルタミドまたはニルタミドによる治療（1日目の訪問）。
  11. -5-αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）、登録から4週間以内のエストロゲンによる治療（1日目の訪問）。
  12. -登録から4週間以内の前立腺癌の全身生物学的療法（承認された骨標的薬以外）による治療（1日目の訪問）。
  13. -ホルモン抗前立腺癌活性を有する可能性がある、および/またはPSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品の使用（ノコギリヤシなど）または全身性コルチコステロイドの使用は、登録から4週間以内に1日あたり10 mgのプレドニゾン/プレドニゾロンに相当します（ 1日目の訪問）。
  14. -アンドロゲン合成をブロックする薬剤（例：アビラテロン）またはARをブロックする薬剤（例：アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミド、プロキサルタミド）の以前の使用または臨床試験への参加。
  15. -HC-1119の以前の臨床試験への参加。
  16. -登録から4週間以内の治験薬の使用（1日目の訪問）。
  17. -登録から3週間以内の原発腫瘍の治療のための放射線療法（1日目の訪問）。
  18. -登録から4週間以内の転移の治療のための放射性核種療法（ラジウム223）（1日目の訪問）。
  19. 臨床的に重要な心血管疾患または状態
  20. 強力な CYP2C8 阻害剤および誘導剤、CYP3A4 誘導剤、QT 間隔を延長することが知られている薬剤による治療 (付録 C を参照)。
  21. -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態。
  22. -治験責任医師の裁量によると、被験者の転倒または骨折のリスクが高くなる状態。
  23. -吸収に影響を与える胃腸障害（例：胃切除術、過去3か月以内の活動性消化性潰瘍疾患）。
  24. -登録前の4週間以内の大手術（1日目の訪問）。
  25. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査で測定されたHBV、RNA検査で測定されたHCV、および抗体検査で測定されたHIVに活発に感染しています。
  26. -活動性結核を知っている。
  27. -HC-1119、エンザルタミド、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
  28. ソルビトールによる果糖不耐症のまれな遺伝的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HC-1119
80mg/日の経口投与
薬：HC-1119
経口 1 日 1 回 80 mg
アクティブコンパレータ：エンザルタミド
160mg/日の経口投与
薬：エンザルタミド
経口 1 日 1 回 160 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：24週目
RECIST 1.1による全奏効率（ORR）によって評価されるエンザルタミドと比較したHC-1119の有効性を決定すること。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 50% 以上の PSA 低下
時間枠：24週目
HC-1119 の有効性を、ベースラインから 50% 以上の低下によって評価されるエンザルタミドと比較して決定する
24週目
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：24週目
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）によって評価される、エンザルタミドと比較したHC-1119の有効性を判断する
24週目
全生存期間 (OS)
時間枠：24週目
全生存期間 (OS) によって評価される、エンザルタミドと比較した HC-1119 の有効性を決定する
24週目
安全性と忍容性 (有害事象の共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 に基づく)
時間枠：24週目
経口投与されたHC-1119の安全性と忍容性を、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいてエンザルタミドと比較して判断すること。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC1119-CS-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HC-1119の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する