このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホームホスピス臨床医向けの認知症強化トレーニングとツールのパイロットテスト (EDITH-HC)

2024年5月7日 更新者:Elizabeth A. Luth, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

スタディ 3. 臨床環境における在宅ホスピス臨床医向けの認知症強化トレーニングおよびツールのパイロット テストの実現可能性、受容性、および予備的有効性。

この研究の目的は、在宅ホスピスの臨床医が認知症の黒人と白人の患者とその家族のケアとサポートを改善するために使用する、臨床的に有用で包括的な認知症強化トレーニングとツールの実現可能性、受容性、および予備的な有効性をパイロットテストすることです。介護者。 研究者は、介入群の臨床医の家族介護者は、対照群の臨床医の介護者よりも介護者の負担 (主要アウトカム) が少ないと報告することを期待しています。 研究者は、対照群(通常のケア)の臨床医と比較して、介入群(トレーニングを受けてツールを使用する)の臨床医は、認知症関連の介護問題(二次的結果)についてより多くの知識を示すことを期待しています。 探索的分析では、研究者は、家族介護者がより大きな自己効力感と準備を報告し、介入群の臨床医の患者は、対照群の臨床医の患者の家族介護者よりも生きた退院が少ないと予想しています。

調査の概要

詳細な説明

この目的のために、研究者はランダム化されたパイロット研究を実施して、40 人の臨床医 (20 人の介入、20 人の対照) および 160 人の白黒 FCG (80 人の介入) による通常のケアと比較して、臨床現場でトレーニングとツールを実装することの実現可能性と受容性を判断します。 、80コントロール)。 調査員は、トレーニングとツールの予備的な有効性も判断します。 結果には、介入の実現可能性と受容性、FCG 負担の軽減 (主要な結果)、臨床医の知識と自信の向上 (二次的結果)、FCG への準備と自己効力感の向上が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Univeristy
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elizabeth Luth, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 個人は、性別に基づいてこの研究から除外されません。
  • ホスピスの従業員と家族介護者の女性の割合に基づいて、参加者の 70% ~ 80% が女性になると予想されます。
  • 在宅ホスピス ケアに登録されている認知症患者のケアを提供する看護師、ソーシャル ワーカー、または家族。
  • 19~90歳。
  • 英語でデータ収集を完了することができます。
  • 家族介護者: 白人または黒人/アフリカ系アメリカ人であることを確認します。

除外基準:

  • 参加者は19歳未満または90歳以上です。
  • 在宅ホスピスに登録されている認知症患者にはケアを提供しません。
  • 英語でデータ収集を完了できません。
  • 家族介護者が白人または黒人/アフリカ系アメリカ人ではない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの臨床医は、認知症の在宅ホスピス患者の家族介護者との定期的な家庭訪問中に、シリーズの教育および指導ビデオを視聴し、介護者負担評価ツールを最大 4 回使用します。 臨床医は、認知症の介護に関する知識の変化について評価されます (二次転帰)。 家族介護者は、介護者の負担の変化 (主要な結果) と、準備と自己効力感 (探索的結果) について評価されます。
この研究では、臨床現場でツールとトレーニングを実施することの実現可能性と受容性、および終末期の認知症関連の介護問題に関するホスピス臨床医の知識と、臨床医が介護問題に対処するために使用するツールを強化するためのトレーニング資料の予備的な有効性をテストします。終末期の認知症に関連しています。
他の:対照群
対照群の臨床医は、認知症の在宅ホスピス患者の転帰に関するプレゼンテーションを聞きます。 臨床医は、認知症の介護に関する知識の変化について評価されます (二次転帰)。 家族介護者は、介護者の負担の変化 (主要な結果) と、準備と自己効力感 (探索的結果) について評価されます。
この研究では、臨床現場でツールとトレーニングを実施することの実現可能性と受容性、および終末期の認知症関連の介護問題に関するホスピス臨床医の知識と、臨床医が介護問題に対処するために使用するツールを強化するためのトレーニング資料の予備的な有効性をテストします。終末期の認知症に関連しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族介護負担
時間枠:ベースラインおよび介入完了まで、平均 8 週間
調査員は、検証済みの 12 項目の Zarit Caregiver Burden Inventory を使用して、この結果を評価します。 研究者は、ベースラインとその後のホスピス訪問の間で報告された介護者の負担の変化を評価し、介入群と​​対照群の間の変化の違いを比較します。 家族介護者の参加者は、死亡する可能性のあるホスピス患者の親族であるため (その時点で、看護師やソーシャルワーカーからの家庭訪問は受けられなくなります)、研究者は、多くの参加者がデータ収集の 4 つの時点すべてを完了しないと予想しています。
ベースラインおよび介入完了まで、平均 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期における認知症関連の問題に関する臨床医の知識
時間枠:ベースラインからトレーニング完了まで、平均 4 週間
治験責任医師は、改訂された認知症知識評価尺度とトレーニングの内容に合わせて調整された評価質問を使用して、終末期の認知症関連の問題に関する臨床医の知識を評価します。 研究者は、ベースラインとトレーニング完了後の報告された知識の変化を評価します。 研究者は、トレーニングを受けた臨床医 (介入) と、認知症患者のホスピスの結果のパターンに関するプレゼンテーション (対照) を受けた臨床医の間の変化の違いを比較します。
ベースラインからトレーニング完了まで、平均 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族介護者の自己効力感(探索的)
時間枠:ベースラインおよび介入完了まで、平均 8 週間
治験責任医師は、検証済みの 8 項目の介護者自己効力感尺度 (CSES) を使用して、介護者の自己効力感を評価します。 調査員は、ベースラインとその後のホスピス訪問の間の介護者の自己効力感の変化を評価し、介入群と​​対照群の間の変化の違いを比較します。 上記の「1.家族介護者の負担」で述べた消耗による同じ問題がここにも当てはまります。
ベースラインおよび介入完了まで、平均 8 週間
家族介護者の準備(探索的)
時間枠:ベースラインおよび介入完了まで、平均 8 週間
調査員は、介護者が愛する人にケアを提供する準備ができていると感じている程度に関する単一項目の質問と、ファミリーケアインベントリの9項目の準備尺度を使用して、認知症介護に対する介護者の準備を評価します。 研究者は、ベースラインおよびその後のホスピス訪問時の変化を評価し、介入群と​​対照群の間の変化の違いを比較します。 上記の「1.家族介護者の負担」で述べた消耗による同じ問題がここにも当てはまります。
ベースラインおよび介入完了まで、平均 8 週間
患者のホスピス退院状況(探索的)
時間枠:介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
治験責任医師は、ホスピス退院時に患者の状態を死亡または生存として評価します。 調査官は、電子ホスピス記録で報告された患者の退院状況を評価します。 治験責任医師は、ホスピス患者の退院状況と研究に登録された介護者を介入群と対照群の間で比較します。
介入後3ヶ月、介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Luth, PhD、Rutgers University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月6日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro2021001817
  • R00AG065624 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エディス-HCの臨床試験

3
購読する