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火傷跡の治療のための部分光熱分解

2009年10月30日 更新者：Clinica las Condes, Chile
私たちの研究の目的は、火傷跡の治療におけるフラクショナル光熱分解レーザーの効果を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

火傷患者の管理における主な問題の 1 つは、火傷後の瘢痕の治療です。 多くの場合、この瘢痕は広い領域を覆い、後退する傾向があり、色素変化を示し、外観を損ない、重大な生活の質の障害を引き起こします。

残念ながら、これらの瘢痕を治療するための治療選択肢はほとんどなく、再建手術や自然治癒後に二次的に発生する可能性があります。 過去数十年間の瘢痕治療に関するほとんどの報告には、加圧衣服、ケミカルピーリング、皮膚剥離術、アブレーションおよび非アブレーションレーザー治療、および手術が含まれており、成功の度合いはさまざまです。 フラクショナルレーザーで火傷跡を治療し、良好な結果をもたらした報告は 1 件だけです。

私たちの研究の目的は、火傷跡の治療における第 2 世代エルビウムドープ 1,550 nm フラクショナル光熱分解レーザー (Fraxel SR レーザー、Reliant Technologies Inc.) の効果を測定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • Clinica Las Condes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 火傷跡は前胸部または腹部にあり、少なくとも 4 か月の進化が必要です。
  • 傷跡はわずかに盛り上がっており、紅斑があり、ケロイド形成の兆候はないはずです。
  • 最大瘢痕寸法: 体表面積の 0.2 ～ 1%。
  • レーザー治療に対するインフォームドコンセントへの同意。

除外基準:

  • 過去の非外科的治療（例： 皮膚剥離、レーザー、ピーリング、漂白剤。 等）。
  • 過去の外科的治療（例： 移植）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー治療した傷跡
標準的な治療瘢痕アームは、同じ患者の同等の位置にある同様の病変、または分割するのに適した病変の半分（体表面積の少なくとも 4% のサイズ）で構成されます。 この治療群は標準的な熱傷治療法のみで管理されます。
手順：フラクショナルレーザー治療
完全な治療は、第 2 世代エルビウムドープ 1,550 nm フラクショナル光熱分解レーザー (Fraxel SR レーザー、Reliant Technologies Inc) を 1 か月間隔で使用する 4 回のレーザー セッションで構成されます。 治療は、15 mm のチップと付随する空冷システム (Zimmer MedizinSystems、カリフォルニア州アーバイン) を使用して行われます。 フルエンスと治療レベルはセッションごとに登録され、患者の耐性に応じて調整されます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準的な傷跡管理
標準的な瘢痕管理群は、同じ患者の同等の位置にある同様の病変、または分割するのに適した病変の半分（体表面積の少なくとも 4% のサイズ）で構成されます。 この治療群は標準的な熱傷治療法のみで管理されます。
手順：標準的な傷跡管理
標準的な治療瘢痕アームは、同じ患者の同等の位置にある同様の病変、または分割するのに適した病変の半分（体表面積の少なくとも 4% のサイズ）で構成されます。 この治療群は標準的な熱傷治療法のみで管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デジタル比色計とデジタル写真を使用した、火傷跡の色と質感の改善の証拠。
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
副作用: 痛み、紅斑、浮腫、色素沈着低下、色素沈着過剰、肥厚性瘢痕、ケロイド形成
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
火傷跡の表面積と周囲の変化
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
デジタルピエデメーターによる組織の柔軟性、隆起、柔軟性
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
反射率レーザー共焦点顕微鏡によるコラーゲン線維組織と血管密度の変化。
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica las Condes, Chile

協力者

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo J Schwartz, MD、Clinica Las Condes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予期された)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月30日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCCQFQ-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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