Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált fototermolízis égési hegek kezelésére

2009. október 30. frissítette: Clinica las Condes, Chile
Vizsgálatunk célja a frakcionált fototermolízis lézer hatásának meghatározása az égési hegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az égett betegek kezelésében az egyik fő probléma az égés utáni hegesedés kezelése. Ezek a hegek gyakran nagy területeket fednek le, hajlamosak visszahúzódni, pigment elváltozásokat mutatnak, és eltorzulnak, jelentős életminőség-romlást okozva.

Sajnos nagyon kevés terápiás lehetőség létezik ezen hegek kezelésére, amelyek másodlagosak lehetnek a rekonstrukciós műtét vagy a spontán gyógyulás után. Az elmúlt évtizedekben a legtöbb jelentés a hegkezelésről a nyomástartó ruházatot, a kémiai hámlasztást, a dermabráziót, az ablatív és nem ablatív lézerterápiát és a sebészeti beavatkozásokat foglalta magában, változó sikerrel. Csak egy jelentés érkezett arról, hogy az égési hegeket frakcionált lézerrel kezelték, jó eredménnyel.

Vizsgálatunk célja egy második generációs erbiummal adalékolt 1550 nm-es frakcionált fototermolízis lézer (Fraxel SR laser, Reliant Technologies Inc.) hatásának meghatározása az égési hegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az égési hegeknek a mellkas elülső részén vagy a hason kell elhelyezkedniük, legalább 4 hónapos fejlődéssel.
  • A hegnek kissé megemelkedettnek kell lennie, bőrpírral és keloidképződés jelei nélkül.
  • Maximális hegméret: 0,2-1% testfelület.
  • Tájékozott beleegyezés elfogadása lézeres kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nem műtéti kezelés (pl. dermabrázió, lézer, peeling, fehérítőszer. stb).
  • Korábbi műtéti kezelés (pl. oltás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lézerrel kezelt heg
A standard kezelt hegkar egy hasonló lézióból áll, amely ugyanabban a betegben egyenértékű helyen van, vagy a lézió felosztásra alkalmas feléből (a testfelület mérete legalább 4%-a). Ezt a kart csak a szokásos égési kezelési módokkal lehet kezelni.
Eljárás: Frakcionált lézeres kezelés
A teljes kezelés négy lézeres kezelésből áll, egy második generációs erbiummal adalékolt 1550 nm-es frakcionált fototermolízis lézerrel (Fraxel SR laser, Reliant Technologies Inc, 1 hónapos időközönként). A kezelést 15 mm-es heggyel és egyidejű léghűtő rendszerrel szállítják (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). A folyékonyságot és a kezelési szintet minden ülésen regisztrálják, és a páciens toleranciájának megfelelően módosítják.
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos hegkezelés
A standard hegkezelési kar egy hasonló lézióból áll, amely ugyanabban a betegben egyenértékű helyen található, vagy a lézió felosztásra alkalmas feléből (a testfelület mérete legalább 4%-a). Ezt a kart csak a szokásos égési kezelési módokkal lehet kezelni.
Eljárás: Szabványos hegkezelés
A standard kezelt hegkar egy hasonló lézióból áll, amely ugyanabban a betegben egyenértékű helyen van, vagy a lézió felosztásra alkalmas feléből (a testfelület mérete legalább 4%-a). Ezt a kart csak a szokásos égési kezelési módokkal lehet kezelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az égési hegek színének és textúrájának javulásának bizonyítéka digitális koloriméter és digitális fényképezés segítségével.
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Káros hatások: fájdalom, bőrpír, ödéma, hipopigmentáció, hiperpigmentáció, hipertrófiás heg és keloid képződés
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az égési heg felületének és kerületének változása
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A szövetek hajlékonysága, magassága és rugalmassága digitális piedeméterrel
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Változás a kollagén rostok szerveződésében és az érsűrűségben reflektancia lézeres konfokális mikroszkóppal.
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica las Condes, Chile

Együttműködők

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCCQFQ-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebhely

Klinikai vizsgálatok a Frakcionált lézeres kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel