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Fototermólise Fracionada para o Tratamento de Cicatrizes de Queimaduras

30 de outubro de 2009 atualizado por: Clinica las Condes, Chile
O objetivo do nosso estudo é determinar o efeito do laser de fototermólise fracionada no tratamento de cicatrizes de queimaduras.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos principais problemas no manejo de pacientes queimados é o tratamento das cicatrizes pós-queimaduras. Frequentemente essas cicatrizes cobrem grandes áreas, tendem a retrair, apresentam alterações pigmentares e são desfigurantes, produzindo comprometimento significativo da qualidade de vida.

Infelizmente, existem pouquíssimas opções terapêuticas para o tratamento dessas cicatrizes, que podem ser secundárias à cirurgia reconstrutiva ou após cicatrização espontânea. Nas últimas décadas, a maioria dos relatos no tratamento de cicatrizes incluiu roupas de pressão, peeling químico, dermoabrasão, terapia a laser ablativa e não ablativa e cirurgia com graus variados de sucesso. Há apenas um relato tratando cicatrizes de queimaduras com laser fracionado, com bons resultados.

O objetivo do nosso estudo é determinar o efeito de um laser de fototermólise fracionada de 1.550 nm dopado com érbio de segunda geração (laser Fraxel SR, Reliant Technologies Inc.) no tratamento de cicatrizes de queimaduras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As cicatrizes de queimadura devem estar localizadas na região anterior do tórax ou abdome com pelo menos 4 meses de evolução.
  • A cicatriz deve ser levemente elevada, com eritema e sem sinais de formação de queloide.
  • Dimensão máxima da cicatriz: 0,2 - 1% da superfície corporal.
  • Aceitação de consentimento informado para tratamento a laser.

Critério de exclusão:

  • Tratamento não cirúrgico anterior (ou seja, dermoabrasão, laser, peelings, descolorante. etc).
  • Tratamento cirúrgico anterior (i.e. enxerto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cicatriz tratada a laser
O braço cicatricial tratado padrão consiste em uma lesão semelhante em um local equivalente no mesmo paciente ou na metade de uma lesão adequada para ser dividida (tamanho de pelo menos 4% da área de superfície corporal). Este braço será gerenciado apenas com modalidades padrão de tratamento de queimaduras.
Procedimento: Tratamento com laser fracionado
Um tratamento completo consistirá em quatro sessões de laser com um laser de fototermólise fracionada de 1.550 nm dopado com érbio de segunda geração (laser Fraxel SR, Reliant Technologies Inc em intervalos de 1 mês. O tratamento será fornecido com uma ponteira de 15 mm e sistema de resfriamento a ar concomitante (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). Fluência e nível de tratamento serão registrados a cada sessão e serão ajustados de acordo com a tolerância do paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento de cicatriz padrão
O braço de gerenciamento de cicatriz padrão consiste em uma lesão semelhante em um local equivalente no mesmo paciente ou na metade de uma lesão que pode ser dividida (tamanho de pelo menos 4% da área de superfície corporal). Este braço será gerenciado apenas com modalidades padrão de tratamento de queimaduras.
Procedimento: Gerenciamento de cicatriz padrão
O braço cicatricial tratado padrão consiste em uma lesão semelhante em um local equivalente no mesmo paciente ou na metade de uma lesão adequada para ser dividida (tamanho de pelo menos 4% da área de superfície corporal). Este braço será gerenciado apenas com modalidades padrão de tratamento de queimaduras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de melhora na cor e textura das cicatrizes de queimaduras, usando colorímetro digital e fotografia digital.
Prazo: 5 meses
5 meses
Efeitos adversos: dor, eritema, edema, hipopigmentação, hiperpigmentação, cicatriz hipertrófica e formação de queloide
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na área de superfície e perímetro da cicatriz de queimadura
Prazo: 5 meses
5 meses
Flexibilidade, elevação e flexibilidade do tecido com um piedemeter digital
Prazo: 5 meses
5 meses
Alteração na organização das fibras de colágeno e na densidade dos vasos sanguíneos com um microscópio confocal a laser de refletância.
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica las Condes, Chile

Colaboradores

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCCQFQ-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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