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Fraktionierte Photothermolyse zur Behandlung von Brandnarben

30. Oktober 2009 aktualisiert von: Clinica las Condes, Chile
Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung des fraktionierten Photothermolyselasers bei der Behandlung von Brandnarben zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme bei der Behandlung von Patienten mit Verbrennungen ist die Behandlung der Narben nach der Verbrennung. Häufig erstrecken sich diese Narben über große Flächen, neigen dazu, sich zurückzuziehen, weisen Pigmentveränderungen auf und sind entstellend, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt.

Leider gibt es nur sehr wenige therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung dieser Narben, die sekundär nach einer rekonstruktiven Operation oder nach einer Spontanheilung auftreten können. In den letzten Jahrzehnten umfassten die meisten Berichte zur Narbenbehandlung Druckkleidung, chemisches Peeling, Dermabrasion, ablative und nicht-ablative Lasertherapie sowie chirurgische Eingriffe mit unterschiedlichem Erfolg. Es gibt nur einen Bericht über die Behandlung von Brandnarben mit fraktioniertem Laser, mit guten Ergebnissen.

Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung eines mit Erbium dotierten 1.550-nm-fraktionierten Photothermolyselasers der zweiten Generation (Fraxel SR-Laser, Reliant Technologies Inc.) bei der Behandlung von Brandnarben zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brandnarben sollten sich am vorderen Brustkorb oder am Bauch befinden und eine Entwicklungszeit von mindestens 4 Monaten haben.
  • Die Narbe sollte leicht erhöht sein, ein Erythem aufweisen und keine Anzeichen einer Keloidbildung aufweisen.
  • Maximale Narbengröße: 0,2 – 1 % der Körperoberfläche.
  • Annahme der Einverständniserklärung zur Laserbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige nicht-chirurgische Behandlung (d. h. Dermabrasion, Laser, Peelings, Bleichmittel. usw).
  • Vorherige chirurgische Behandlung (d. h. Transplantat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laserbehandelte Narbe
Der standardmäßig behandelte Narbenarm besteht aus einer ähnlichen Läsion an einer äquivalenten Stelle beim selben Patienten oder aus der Hälfte einer Läsion, die geteilt werden kann (Größe mindestens 4 % der Körperoberfläche). Dieser Arm wird nur mit Standardmethoden zur Behandlung von Verbrennungen behandelt.
Verfahren: Fraktionierte Laserbehandlung
Eine vollständige Behandlung besteht aus vier Lasersitzungen mit einem Erbium-dotierten 1.550-nm-fraktionierten Photothermolyselaser der zweiten Generation (Fraxel SR-Laser, Reliant Technologies Inc.) in Abständen von einem Monat. Die Behandlung erfolgt mit einer 15-mm-Spitze und einem begleitenden Luftkühlungssystem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). Fluenz und Behandlungsniveau werden bei jeder Sitzung registriert und je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Narbenmanagement
Der Standardarm zur Narbenbehandlung besteht aus einer ähnlichen Läsion an einer äquivalenten Stelle beim selben Patienten oder der Hälfte einer Läsion, die geteilt werden kann (Größe mindestens 4 % der Körperoberfläche). Dieser Arm wird nur mit Standardmethoden zur Behandlung von Verbrennungen behandelt.
Verfahren: Standard-Narbenmanagement
Der standardmäßig behandelte Narbenarm besteht aus einer ähnlichen Läsion an einer äquivalenten Stelle beim selben Patienten oder aus der Hälfte einer Läsion, die geteilt werden kann (Größe mindestens 4 % der Körperoberfläche). Dieser Arm wird nur mit Standardmethoden zur Behandlung von Verbrennungen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Verbesserung der Farbe und Textur von Brandnarben mithilfe eines digitalen Kolorimeters und digitaler Fotografie.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Nebenwirkungen: Schmerzen, Erythem, Ödeme, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung, hypertrophe Narbe und Keloidbildung
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Oberfläche und des Umfangs der Brandnarbe
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Biegsamkeit, Höhe und Flexibilität des Gewebes mit einem digitalen Piedemeter
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Veränderung der Kollagenfaserorganisation und der Blutgefäßdichte mit einem konfokalen Reflexionslasermikroskop.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Mitarbeiter

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCCQFQ-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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