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Fototermolisi frazionata per il trattamento delle cicatrici da ustione

30 ottobre 2009 aggiornato da: Clinica las Condes, Chile
Lo scopo del nostro studio è determinare l'effetto del laser fototermolitico frazionato nel trattamento delle cicatrici da ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei principali problemi nella gestione degli ustionati è il trattamento delle cicatrici post-ustione. Spesso queste cicatrici coprono vaste aree, tendono a ritrarsi, presentano alterazioni pigmentarie e sono deturpanti, producendo un significativo deterioramento della qualità della vita.

Sfortunatamente, ci sono pochissime opzioni terapeutiche per il trattamento di queste cicatrici, che possono essere secondarie alla chirurgia ricostruttiva o dopo la guarigione spontanea. Negli ultimi decenni la maggior parte dei rapporti nel trattamento delle cicatrici ha incluso indumenti compressivi, peeling chimici, dermoabrasione, terapia laser ablativa e non ablativa e chirurgia con vari gradi di successo. C'è solo un rapporto che tratta le cicatrici da ustione con il laser frazionato, con buoni risultati.

Lo scopo del nostro studio è determinare l'effetto di un laser di fototermolisi frazionata a 1.550 nm drogato con erbio di seconda generazione (laser Fraxel SR, Reliant Technologies Inc.) nel trattamento delle cicatrici da ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le cicatrici da ustione devono essere localizzate nella parte anteriore del torace o dell'addome con almeno 4 mesi di evoluzione.
  • La cicatrice deve essere leggermente rialzata, con eritema e senza segni di formazione di cheloidi.
  • Dimensione massima della cicatrice: 0,2 - 1% della superficie corporea.
  • Accettazione del consenso informato per il trattamento laser.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento non chirurgico (es. dermoabrasione, laser, peeling, agente sbiancante. eccetera).
  • Precedente trattamento chirurgico (es. corruzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cicatrice trattata con laser
Il braccio cicatriziale trattato standard è costituito da una lesione simile in una posizione equivalente nello stesso paziente o dalla metà di una lesione adatta per essere divisa (dimensioni almeno 4% della superficie corporea). Questo braccio sarà gestito solo con modalità standard di trattamento delle ustioni.
Procedura: Trattamento laser frazionato
Un trattamento completo consisterà in quattro sessioni laser con un laser di fototermolisi frazionata a 1.550 nm drogato con erbio di seconda generazione (laser Fraxel SR, Reliant Technologies Inc a intervalli di 1 mese. Il trattamento verrà erogato con una punta da 15 mm e un sistema di raffreddamento ad aria concomitante (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). Fluenza e livello di trattamento saranno registrati in ogni sessione e saranno regolati in base alla tolleranza del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione standard della cicatrice
Il braccio standard per la gestione della cicatrice è costituito da una lesione simile in una posizione equivalente nello stesso paziente o dalla metà di una lesione idonea alla divisione (dimensione di almeno il 4% della superficie corporea). Questo braccio sarà gestito solo con modalità standard di trattamento delle ustioni.
Procedura: Gestione standard della cicatrice
Il braccio cicatriziale trattato standard è costituito da una lesione simile in una posizione equivalente nello stesso paziente o dalla metà di una lesione adatta per essere divisa (dimensioni almeno 4% della superficie corporea). Questo braccio sarà gestito solo con modalità standard di trattamento delle ustioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova del miglioramento del colore e della consistenza delle cicatrici da ustione, utilizzando colorimetro digitale e fotografia digitale.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Effetti avversi: dolore, eritema, edema, ipopigmentazione, iperpigmentazione, cicatrice ipertrofica e formazione di cheloidi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della superficie e del perimetro della cicatrice da ustione
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Flessibilità, elevazione e flessibilità dei tessuti con un piedemetro digitale
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Modifica dell'organizzazione delle fibre di collagene e della densità dei vasi sanguigni con un microscopio confocale laser a riflettanza.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Collaboratori

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCCQFQ-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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