Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční fototermolýza pro léčbu jizev po popáleninách

30. října 2009 aktualizováno: Clinica las Condes, Chile
Cílem naší studie je zjistit účinek frakčního fototermolýzního laseru při léčbě jizev po popáleninách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů v léčbě popálených pacientů je léčba jizev po popáleninách. Tyto jizvy často pokrývají velké plochy, mají tendenci se stahovat, vykazují pigmentové změny a jsou znetvořující, což způsobuje významné zhoršení kvality života.

Bohužel existuje velmi málo terapeutických možností léčby těchto jizev, které mohou být sekundární po rekonstrukční chirurgii nebo po spontánním zhojení. V posledních desetiletích většina zpráv o léčbě jizev zahrnovala tlakové prádlo, chemický peeling, dermabrazi, ablativní a neablativní laserovou terapii a chirurgii s různým stupněm úspěchu. Existuje pouze jedna zpráva o léčbě jizev po popáleninách frakčním laserem s dobrými výsledky.

Cílem naší studie je zjistit vliv druhé generace erbiem dopovaného 1550nm frakčního fototermolýzního laseru (laser Fraxel SR, Reliant Technologies Inc.) při léčbě jizev po popáleninách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jizvy po popáleninách by měly být lokalizovány na přední části hrudníku nebo břicha s minimálně 4měsíčním vývojem.
  • Jizva by měla být mírně vyvýšená, s erytémem a bez známek tvorby keloidů.
  • Maximální rozměr jizvy: 0,2 - 1 % plochy povrchu těla.
  • Přijetí informovaného souhlasu s laserovým ošetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nechirurgická léčba (tj. dermabraze, laser, peeling, bělidlo. atd).
  • Předchozí chirurgická léčba (tj. štěp)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserem ošetřená jizva
Standardně ošetřené jizvové rameno sestává z podobné léze v ekvivalentní lokalizaci u stejného pacienta nebo z poloviny léze, kterou je vhodné rozdělit (velikost alespoň 4 % plochy povrchu těla). Toto rameno bude ošetřeno pouze standardními modalitami léčby popálenin.
Postup: Frakční laserové ošetření
Kompletní ošetření bude sestávat ze čtyř laserových sezení s druhou generací erbiem dopovaného 1550nm frakčního fototermolyzačního laseru (laser Fraxel SR, Reliant Technologies Inc v 1měsíčních intervalech. Léčba bude prováděna s 15mm hrotem a doprovodným systémem chlazení vzduchem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). Fluence a úroveň léčby budou registrovány při každém sezení a budou upraveny podle tolerance pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní ošetření jizev
Standardní rameno zvládání jizvy se skládá z podobné léze v ekvivalentní lokalizaci u stejného pacienta nebo z poloviny léze, kterou je vhodné rozdělit (velikost alespoň 4 % plochy povrchu těla). Toto rameno bude ošetřeno pouze standardními modalitami léčby popálenin.
Postup: Standardní ošetření jizev
Standardně ošetřené jizvové rameno sestává z podobné léze v ekvivalentní lokalizaci u stejného pacienta nebo z poloviny léze, kterou je vhodné rozdělit (velikost alespoň 4 % plochy povrchu těla). Toto rameno bude ošetřeno pouze standardními modalitami léčby popálenin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o zlepšení barvy a struktury jizev po popáleninách pomocí digitálního kolorimetru a digitální fotografie.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Nežádoucí účinky: bolest, erytém, edém, hypopigmentace, hyperpigmentace, hypertrofická jizva a tvorba keloidů
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna povrchu a obvodu jizvy po popálenině
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Tkáňová ohebnost, elevace a flexibilita s digitálním piedemetrem
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Změna organizace kolagenových vláken a hustoty krevních cév pomocí reflexního laserového konfokálního mikroskopu.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica las Condes, Chile

Spolupracovníci

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCCQFQ-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na Frakční laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit