Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel fototermolyse til behandling af forbrændingsar

30. oktober 2009 opdateret af: Clinica las Condes, Chile
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effekten af ​​fraktioneret fototermolyselaser i behandlingen af ​​forbrændingsar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af hovedproblemerne i behandlingen af ​​forbrændte patienter er behandlingen af ​​ardannelse efter forbrænding. Ofte dækker disse ar store områder, har tendens til at trække sig tilbage, præsenterer pigmentforandringer og er skæmmende, hvilket medfører betydelig forringelse af livskvaliteten.

Desværre er der meget få terapeutiske muligheder for at behandle disse ar, som kan være sekundære til rekonstruktiv kirurgi eller efter spontan heling. I de sidste årtier har de fleste rapporter inden for arbehandling omfattet trykbeklædning, kemisk peeling, dermabrasion, ablativ og ikke-ablativ laserterapi og kirurgi med varierende grader af succes. Der er kun én rapport, der behandler forbrændingsar med fraktioneret laser, med gode resultater.

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en andengenerations erbium-doteret 1.550-nm fraktioneret fototermolyselaser (Fraxel SR laser, Reliant Technologies Inc.) i behandlingen af ​​forbrændingsar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændingsar skal være placeret på den forreste thorax eller abdomen med mindst 4 måneders udvikling.
  • Arret skal være let forhøjet, med erytem og uden tegn på keloiddannelse.
  • Maksimal ardimension: 0,2 - 1 % kropsoverfladeareal.
  • Accept af informeret samtykke til laserbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ikke-kirurgisk behandling (dvs. dermabrasion, laser, peeling, blegemiddel. etc).
  • Tidligere kirurgisk behandling (dvs. pode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laserbehandlet ar
Den standardbehandlede ararm består af en lignende læsion på et tilsvarende sted i den samme patient eller halvdelen af ​​en læsion, der er egnet til at blive opdelt (størrelse mindst 4 % kropsoverflade). Denne arm vil kun blive styret med standard forbrændingsbehandlingsmodaliteter.
Procedure: Fraktionel laserbehandling
En komplet behandling vil bestå af fire lasersessioner med en andengenerations erbium-doteret 1.550 nm fraktioneret fototermolyselaser (Fraxel SR laser, Reliant Technologies Inc med 1-måneders intervaller. Behandlingen vil blive leveret med en 15 mm spids og samtidig luftkølesystem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). Fluens og behandlingsniveau vil blive registreret på hver session og vil blive justeret i henhold til patientens tolerance.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard arhåndtering
Standardarmen til arbehandling består af en lignende læsion på et tilsvarende sted hos den samme patient eller halvdelen af ​​en læsion, der er egnet til at blive opdelt (størrelse mindst 4 % kropsoverflade). Denne arm vil kun blive styret med standard forbrændingsbehandlingsmodaliteter.
Procedure: Standard arhåndtering
Den standardbehandlede ararm består af en lignende læsion på et tilsvarende sted i den samme patient eller halvdelen af ​​en læsion, der er egnet til at blive opdelt (størrelse mindst 4 % kropsoverflade). Denne arm vil kun blive styret med standard forbrændingsbehandlingsmodaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring i farve og tekstur af forbrændingsar ved brug af digitalt kolorimeter og digital fotografering.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Bivirkninger: smerte, erytem, ​​ødem, hypopigmentering, hyperpigmentering, hypertrofisk ar og keloiddannelse
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i overfladeareal og omkreds af forbrændingsar
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Vævs smidighed, elevation og fleksibilitet med en digital piedemeter
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Ændring i kollagenfiberorganisation og blodkardensitet med et reflektanslaserkonfokalmikroskop.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Samarbejdspartnere

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCCQFQ-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Fraktionel laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner