Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad fototermolys för behandling av brännsår

30 oktober 2009 uppdaterad av: Clinica las Condes, Chile
Syftet med vår studie är att fastställa effekten av fraktionerad fototermolyslaser vid behandling av brännsår.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av huvudproblemen vid hanteringen av brända patienter är behandlingen av ärrbildning efter brännskador. Ofta täcker dessa ärr stora områden, tenderar att dras tillbaka, presenterar pigmentförändringar och är vanprydande, vilket ger en betydande försämring av livskvaliteten.

Tyvärr finns det väldigt få terapeutiska alternativ för att behandla dessa ärr, vilket kan vara sekundärt till rekonstruktiv kirurgi eller efter spontan läkning. Under de senaste decennierna har de flesta rapporterna inom ärrbehandling inkluderat tryckplagg, kemisk peeling, dermabrasion, ablativ och icke-ablativ laserterapi och kirurgi med varierande framgång. Det finns bara en rapport som behandlar brännskador med fraktionerad laser, med gott resultat.

Syftet med vår studie är att fastställa effekten av en andra generationens erbiumdopad 1 550 nm fraktionerad fototermolyslaser (Fraxel SR laser, Reliant Technologies Inc.) vid behandling av brännsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brännärr ska finnas på främre bröstkorgen eller buken med minst 4 månaders utveckling.
  • Ärret ska vara något förhöjt, med erytem och utan tecken på keloidbildning.
  • Maximal ärrdimension: 0,2 - 1 % kroppsyta.
  • Godkännande av informerat samtycke för laserbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare icke-kirurgisk behandling (dvs. dermabrasion, laser, peeling, blekmedel. etc).
  • Tidigare kirurgisk behandling (dvs. ympa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laserbehandlat ärr
Den standardbehandlade ärrarmen består av en liknande lesion på en likvärdig plats hos samma patient eller hälften av en lesion som är lämplig att delas (storlek minst 4 % kroppsyta). Denna arm kommer endast att hanteras med standardmetoder för behandling av brännskador.
Procedur: Fraktionerad laserbehandling
En komplett behandling kommer att bestå av fyra lasersessioner med en andra generationens erbiumdopad 1 550 nm fraktionerad fototermolyslaser (Fraxel SR laser, Reliant Technologies Inc med 1 månads intervaller. Behandlingen kommer att levereras med en 15 mm spets och samtidigt luftkylningssystem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). Fluens och behandlingsnivå kommer att registreras vid varje session och kommer att anpassas efter patientens tolerans.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ärrhantering
Standardarmen för ärrhantering består av en liknande lesion på en likvärdig plats hos samma patient eller hälften av en lesion som är lämplig att delas (storlek minst 4 % kroppsyta). Denna arm kommer endast att hanteras med standardmetoder för behandling av brännskador.
Procedur: Standard ärrhantering
Den standardbehandlade ärrarmen består av en liknande lesion på en likvärdig plats hos samma patient eller hälften av en lesion som är lämplig att delas (storlek minst 4 % kroppsyta). Denna arm kommer endast att hanteras med standardmetoder för behandling av brännskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på förbättring i färg och struktur på brännskador, med hjälp av digital kolorimeter och digital fotografering.
Tidsram: 5 månader
5 månader
Biverkningar: smärta, erytem, ​​ödem, hypopigmentering, hyperpigmentering, hypertrofiska ärr och keloidbildning
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i yta och omkrets av brännsår
Tidsram: 5 månader
5 månader
Vävnadsböjlighet, höjd och flexibilitet med en digital piedemeter
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förändring i kollagenfiberorganisation och blodkärlsdensitet med ett reflektanslaserkonfokalmikroskop.
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Samarbetspartners

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCCQFQ-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på Fraktionerad laserbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera