Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert fototermolyse for behandling av brannsår

30. oktober 2009 oppdatert av: Clinica las Condes, Chile
Målet med vår studie er å bestemme effekten av fraksjonert fototermolyselaser i behandlingen av brannsår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av hovedproblemene i behandlingen av forbrente pasienter er behandlingen av arrdannelse etter forbrenning. Ofte dekker disse arrene store områder, har en tendens til å trekke seg tilbake, presenterer pigmentforandringer og er skjemmende, noe som gir betydelig svekkelse av livskvalitet.

Dessverre er det svært få terapeutiske alternativer for behandling av disse arrene, som kan være sekundære til rekonstruktiv kirurgi eller etter spontan helbredelse. I de siste tiårene har de fleste rapporter innen arrbehandling inkludert trykkplagg, kjemisk peeling, dermabrasjon, ablativ og ikke-ablativ laserterapi og kirurgi med varierende grad av suksess. Det er kun én rapport som behandler brannsår med fraksjonell laser, med gode resultater.

Målet med vår studie er å bestemme effekten av en andregenerasjons erbium-dopet 1550-nm fraksjonert fototermolyselaser (Fraxel SR laser, Reliant Technologies Inc.) i behandlingen av brannsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbrenningsarr bør lokaliseres på fremre thorax eller abdomen med minst 4 måneders utvikling.
  • Arret skal være litt forhøyet, med erytem og uten tegn til keloiddannelse.
  • Maksimal arrdimensjon: 0,2 - 1 % kroppsoverflate.
  • Aksept av informert samtykke til laserbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ikke-kirurgisk behandling (dvs. dermabrasjon, laser, peeling, blekemiddel. etc).
  • Tidligere kirurgisk behandling (dvs. pode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laserbehandlet arr
Den standardbehandlede arrarmen består av en lignende lesjon på et tilsvarende sted hos samme pasient eller halvparten av en lesjon som er egnet til å deles (størrelse minst 4 % kroppsoverflate). Denne armen vil kun administreres med standard brannsårbehandlingsmodaliteter.
Fremgangsmåte: Fraksjonert laserbehandling
En komplett behandling vil bestå av fire lasersesjoner med en andregenerasjons erbium-dopet 1550 nm fraksjonell fototermolyselaser (Fraxel SR laser, Reliant Technologies Inc med 1-måneders intervaller. Behandlingen vil bli levert med en 15 mm spiss og samtidig luftkjølesystem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). Fluens og behandlingsnivå vil bli registrert på hver økt og vil bli justert i henhold til pasientens toleranse.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard arrbehandling
Standard arrbehandlingsarm består av en lignende lesjon på et tilsvarende sted hos samme pasient eller halvparten av en lesjon som er egnet til å deles (størrelse på minst 4 % kroppsoverflate). Denne armen vil kun administreres med standard brannsårbehandlingsmodaliteter.
Fremgangsmåte: Standard arrbehandling
Den standardbehandlede arrarmen består av en lignende lesjon på et tilsvarende sted hos samme pasient eller halvparten av en lesjon som er egnet til å deles (størrelse minst 4 % kroppsoverflate). Denne armen vil kun administreres med standard brannsårbehandlingsmodaliteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring i farge og tekstur av brannsår ved bruk av digitalt kolorimeter og digital fotografering.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Bivirkninger: smerte, erytem, ​​ødem, hypopigmentering, hyperpigmentering, hypertrofisk arr og keloiddannelse
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i overflateareal og omkrets av forbrenningsarr
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Vevs smidighet, heving og fleksibilitet med en digital piedemeter
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Endring i kollagenfiberorganisering og blodkartetthet med et konfokalt reflektanslasermikroskop.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Samarbeidspartnere

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCCQFQ-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på Fraksjonert laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere