Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele fotothermolyse voor de behandeling van brandwondenlittekens

30 oktober 2009 bijgewerkt door: Clinica las Condes, Chile
Het doel van onze studie is om het effect van fractionele fotothermolyselaser bij de behandeling van brandwondenlittekens te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste problemen bij de behandeling van patiënten met brandwonden is de behandeling van littekens na brandwonden. Deze littekens bedekken vaak grote gebieden, hebben de neiging zich terug te trekken, vertonen pigmentveranderingen en zijn misvormend, waardoor de levenskwaliteit aanzienlijk wordt aangetast.

Helaas zijn er zeer weinig therapeutische opties om deze littekens te behandelen, die secundair kunnen zijn aan reconstructieve chirurgie of na spontane genezing. In de afgelopen decennia hebben de meeste rapporten over littekenbehandeling betrekking op drukkleding, chemische peeling, dermabrasie, ablatieve en niet-ablatieve lasertherapie en chirurgie met wisselend succes. Er is slechts één rapport over de behandeling van brandwondenlittekens met fractionele laser, met goede resultaten.

Het doel van onze studie is om het effect te bepalen van een erbium-gedoteerde 1.550-nm fractionele fotothermolyselaser van de tweede generatie (Fraxel SR-laser, Reliant Technologies Inc.) bij de behandeling van brandwondenlittekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili
        • Clinica Las Condes
        • Contact:
          • Rodrigo J Schwartz, MD
          • Telefoonnummer: 56-2-6108661
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo J Schwartz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fresia Solis
        • Onderonderzoeker:
          • Gonzalo Eguiguren, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Rojas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • pedro lobos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Apt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brandwondenlittekens moeten zich op de voorste thorax of buik bevinden met een evolutie van ten minste 4 maanden.
  • Het litteken moet iets verhoogd zijn, met erytheem en zonder tekenen van keloïdvorming.
  • Maximale littekenafmeting: 0,2 - 1% lichaamsoppervlak.
  • Aanvaarding van geïnformeerde toestemming voor laserbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere niet-chirurgische behandeling (d.w.z. dermabrasie, laser, peelings, bleekmiddel. enz).
  • Eerdere chirurgische behandeling (d.w.z. enten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laserbehandeld litteken
De standaard behandelde littekenarm bestaat uit een vergelijkbare laesie op een gelijkwaardige locatie bij dezelfde patiënt of de helft van een laesie die geschikt is om te worden verdeeld (omvang minimaal 4% lichaamsoppervlak). Deze arm wordt alleen behandeld met standaard brandwondenbehandelingsmodaliteiten.
Procedure: Fractionele laserbehandeling
Een volledige behandeling zal bestaan ​​uit vier lasersessies met een erbium-gedoteerde 1.550-nm fractionele fotothermolyselaser van de tweede generatie (Fraxel SR-laser, Reliant Technologies Inc met tussenpozen van 1 maand. De behandeling wordt uitgevoerd met een tip van 15 mm en een bijbehorend luchtkoelsysteem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). Fluentie en behandelniveau worden bij elke sessie geregistreerd en aangepast aan de tolerantie van de patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard littekenbeheer
De standaardarm voor littekenbehandeling bestaat uit een vergelijkbare laesie op een equivalente locatie bij dezelfde patiënt of de helft van een laesie die geschikt is om te worden verdeeld (omvang minimaal 4% lichaamsoppervlak). Deze arm wordt alleen behandeld met standaard brandwondenbehandelingsmodaliteiten.
Procedure: Standaard littekenbeheer
De standaard behandelde littekenarm bestaat uit een vergelijkbare laesie op een gelijkwaardige locatie bij dezelfde patiënt of de helft van een laesie die geschikt is om te worden verdeeld (omvang minimaal 4% lichaamsoppervlak). Deze arm wordt alleen behandeld met standaard brandwondenbehandelingsmodaliteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering in kleur en textuur van brandwondenlittekens, met behulp van digitale colorimeter en digitale fotografie.
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Bijwerkingen: pijn, erytheem, oedeem, hypopigmentatie, hyperpigmentatie, hypertrofisch litteken en vorming van keloïden
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in oppervlakte en omtrek van brandwondenlitteken
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Weefselplooibaarheid, elevatie en flexibiliteit met een digitale piedemeter
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verandering in collageenvezelorganisatie en bloedvatdichtheid met een confocale lasermicroscoop met reflectie.
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica las Condes, Chile

Medewerkers

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCCQFQ-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fractionele laserbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren