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Fototermólisis fraccionada para el tratamiento de cicatrices de quemaduras

30 de octubre de 2009 actualizado por: Clinica las Condes, Chile
El objetivo de nuestro estudio es determinar el efecto del láser de fototermólisis fraccional en el tratamiento de las cicatrices de quemaduras.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los principales problemas en el manejo de pacientes quemados es el tratamiento de la cicatrización post-quemadura. Con frecuencia estas cicatrices cubren grandes áreas, tienden a retraerse, presentan cambios pigmentarios y son desfigurantes, produciendo un importante deterioro en la calidad de vida.

Desafortunadamente, existen muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de estas cicatrices, que pueden ser secundarias a una cirugía reconstructiva o después de una cicatrización espontánea. En las últimas décadas, la mayoría de los informes sobre el tratamiento de cicatrices incluyeron prendas de presión, exfoliación química, dermoabrasión, terapia láser ablativa y no ablativa y cirugía con diversos grados de éxito. Solo existe un reporte de tratamiento de cicatrices de quemaduras con láser fraccionado, con buenos resultados.

El objetivo de nuestro estudio es determinar el efecto de un láser de fototermólisis fraccional de 1.550 nm dopado con erbio de segunda generación (láser Fraxel SR, Reliant Technologies Inc.) en el tratamiento de las cicatrices de quemaduras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Clinica Las Condes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las cicatrices de quemaduras deben localizarse en la parte anterior del tórax o abdomen con al menos 4 meses de evolución.
  • La cicatriz debe estar ligeramente elevada, con eritema y sin signos de formación de queloides.
  • Dimensión máxima de la cicatriz: 0,2 - 1% de la superficie corporal.
  • Aceptación del consentimiento informado para el tratamiento con láser.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo no quirúrgico (es decir, dermoabrasión, láser, peelings, agente blanqueador. etc).
  • Tratamiento quirúrgico previo (es decir, injerto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cicatriz tratada con láser
El brazo de cicatriz tratado estándar consiste en una lesión similar en una ubicación equivalente en el mismo paciente o la mitad de una lesión que es adecuada para dividirse (tamaño de al menos 4% del área de superficie corporal). Este brazo se manejará solo con modalidades estándar de tratamiento de quemaduras.
Procedimiento: Tratamiento con láser fraccionado
Un tratamiento completo consistirá en cuatro sesiones de láser con un láser de fototermólisis fraccional de 1.550 nm dopado con erbio de segunda generación (láser Fraxel SR, Reliant Technologies Inc a intervalos de 1 mes. El tratamiento se administrará con una punta de 15 mm y un sistema de refrigeración por aire concomitante (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA). La fluidez y el nivel de tratamiento se registrarán en cada sesión y se ajustarán según la tolerancia del paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Manejo estándar de cicatrices
El brazo estándar de manejo de cicatrices consiste en una lesión similar en una ubicación equivalente en el mismo paciente o la mitad de una lesión que es adecuada para dividirse (tamaño de al menos el 4% del área de superficie corporal). Este brazo se manejará solo con modalidades estándar de tratamiento de quemaduras.
Procedimiento: Manejo estándar de cicatrices
El brazo de cicatriz tratado estándar consiste en una lesión similar en una ubicación equivalente en el mismo paciente o la mitad de una lesión que es adecuada para dividirse (tamaño de al menos 4% del área de superficie corporal). Este brazo se manejará solo con modalidades estándar de tratamiento de quemaduras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de mejoría en color y textura de cicatrices de quemaduras, usando colorímetro digital y fotografía digital.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Efectos adversos: dolor, eritema, edema, hipopigmentación, hiperpigmentación, cicatriz hipertrófica y formación de queloides
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área superficial y el perímetro de la cicatriz de quemadura
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Flexibilidad, elevación y flexibilidad del tejido con un piedemetro digital
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambio en la organización de la fibra de colágeno y la densidad de los vasos sanguíneos con un microscopio confocal láser de reflectancia.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica las Condes, Chile

Colaboradores

Solta Medical
Corporacion de ayuda al niño quemado (COANIQUEM)

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo J Schwartz, MD, Clinica Las Condes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCCQFQ-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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