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ICU における重症インフルエンザ感染症における高用量オセルタミビルと標準用量オセルタミビルの比較試験 (ROSII)

2011年6月9日 更新者：University of Manitoba

ICU における重度のインフルエンザ感染症における高用量オセルタミビルと標準用量のオセルタミビルを比較するランダム化二重盲検比較試験。 「ROSⅡスタディ」

主な目的:

この試験の主な目的は、重度の治療における標準（75 mg 1日2回）および高用量（225 mg 1日2回）のオセルタミビル（または軽度から中等度の腎不全における同等の用量）の10日間コースの抗ウイルス効果を比較することです。インフルエンザ感染。

仮説は、高用量のオセルタミビルが、治療後 5 日目にインフルエンザウイルス RNA (および選択された部位でのウイルス培養) の逆転写酵素 (RT)-PCR 検出が陰性である患者の割合を増加させるというものです。

主な臨床目的を反映する試験の重要な二次目的は、標準用量群と高用量群の間の人工呼吸器日数の差を決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

この試験の主な目的は、重度の治療における標準（75 mg 1日2回）および高用量（225 mg 1日2回）のオセルタミビル（または軽度から中等度の腎不全における同等の用量）の10日間コースの抗ウイルス効果を比較することです。インフルエンザ感染。

仮説は、高用量のオセルタミビルが、治療後 5 日目にインフルエンザウイルス RNA (および選択された部位でのウイルス培養) の逆転写酵素 (RT)-PCR 検出が陰性である患者の割合を増加させるというものです。

主な臨床目的を反映する試験の重要な二次目的は、標準用量群と高用量群の間の人工呼吸器使用日数の差を決定することです。

副次的な目的:

  • 研究室の目的:

    1. 1、3、5、7、10、14、および 28 日目の RT-PCR により、鼻咽頭および気管吸引液 (挿管) または口腔咽頭 (非挿管) サンプルからのウイルス RNA 量とクリアランスを評価します。
    2. 培養能力のある選択された病院で、1、3、5、7、10、14、および 28 日の鼻咽頭および気管吸引液 (挿管) または口咽頭 (非挿管) サンプルからのウイルスクリアランスを決定します
    3. 呼吸困難および/またはICUケアを必要とする重篤な疾患を有するH1N1疑い患者における3日目のオセルタミビルカルボン酸塩およびリン酸塩の薬物動態を評価する
    4. 標準用量対高用量オセルタミビル療法によって層別化された重症インフルエンザに対する 1 ～ 3 日目、5 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目の炎症性サイトカイン反応を特徴付けます。
    5. ハイスループット RNA 評価技術を使用して、1 日目、3 日目、5 日目、10 日目、21 日目の白血球遺伝子発現を評価します
    6. 疾患および重症疾患のバイオマーカーについて尿を検査する

  • 臨床的および安全性の目的:

    1. 標準用量群と高用量群の人工呼吸器日数の違いを決定する
    2. オセルタミビルに関連している可能性がある、または関連している可能性のある重篤な非定型および薬物関連の有害事象の数によって評価される、高用量のオセルタミビルと標準用量のオセルタミビルの忍容性を決定する
    3. 生存期間、60 日目までの無入院日数、60 日目までの ICU 自由日数、および 28 日目までのショック (すなわち昇圧剤) および腎不全なし (すなわち、血液透析を必要としない; 限外濾過が許容される) を含む他の二次有効性変数を、高値との関連で評価します。 vs 標準用量のオセルタミビル療法
    4. 高用量オセルタミビル療法と標準用量オセルタミビル療法との関連で、60 日間の人工呼吸器と ICU のない滞在日数を評価する
    5. 臨床医が 10 研究日の治療コースを超えてオセルタミビル療法を継続または再開することを選択する際に使用する臨床基準を決定する

三次目標: 探索的分析

  • 研究室の目的:

    1. 3日目の薬物動態変数とウイルスクリアランスの測定値との関係を評価する
    2. 治療中および治療後のオセルタミビルに対する抗ウイルス耐性の頻度と遺伝的根拠を評価する
    3. 重度のインフルエンザの素因となる HLA 型を含む、考えられる宿主の遺伝的要因を特定する

  • 臨床的および安全性の目的:

    1. 有害な臨床的徴候 (発熱、心拍数、低血圧) の発生と持続、臓器サポート (酸素補給、昇圧剤/強心剤、継続的な腎代替療法) の必要性と期間、および逐次臓器不全による臓器不全の発生と解決の違いを決定します。高用量と標準用量のオセルタミビルの結果としての7、10、14、および28日目の評価（SOFA）スコア
    2. 人工呼吸器を使用していない患者の人工呼吸器への移行頻度に対するオセルタミビル投与の影響を判断する

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z3
        • Winnipeg Regional Health Authority; Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳以上で45kg以上の患者
  2. インフルエンザの疑いまたは確認（付録A）

  3. 次のいずれかとして定義される呼吸困難または重篤な疾患による ICU 入院の要件:

    1. -少なくとも4時間、50％を超える吸入酸素必要量（挿管されていない患者のFiO2については、付録Bを参照）
    2. 機械換気
    3. -患者は強心薬または昇圧剤を受けています
  4. b-HCG検査が陰性、またはベッドサイドでの尿検査が陰性で、出産可能年齢（12～60歳）の女性の妊娠を確認するためのb-HCG検査が保留されている場合、研究への参加が許可されます。

除外基準:

  1. 同意が得られない
  2. -試験開始前36時間以内に150mg以上のオセルタミビルを2回以上投与された患者
  3. -試験開始前36時間以内にオセルタミビル75mgを3回以上投与された患者
  4. 12歳未満、または16歳未満で体重45kg未満
  5. 経腸治験薬を吸収する可能性が低い（例： 部分的または完全な機械的腸閉塞、腸虚血、梗塞、および短腸症候群の患者)
  6. -オセルタミビルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 現在の研究への以前の登録
  9. -他のノイラミニダーゼ阻害剤、インターフェロン-aおよび/またはリバビリンを含む抗ウイルス剤を調べるRCTへの同時関与
  10. 慢性血液透析を必要とする慢性腎不全
  11. 重度の慢性肝疾患 (Child-Pugh スコア 11-15)
  12. -主治医または地元のPIによって判断された24時間以内の予測死亡
  13. 患者は「挿管禁止」の指示を持っています (「CPR なし」または「除細動なし」または「胸骨圧迫なし」の指示のみが許可されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準オセルタミビル用量 75 mg 入札
標準投与量
薬：オセルタミビル
標準 (75 mg 入札) または高用量 (225 mg 入札) オセルタミビル
他の名前：
  • タミフル
実験的：高用量オセルタミビル アーム 225mg 入札
研究の高用量群
薬：オセルタミビル
標準 (75 mg 入札) または高用量 (225 mg 入札) オセルタミビル
他の名前：
  • タミフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸困難のために ICU への入院が必要な患者の 5 日目の鼻咽頭および気管吸引液 (挿管) または口咽頭 (非挿管) サンプル中のウイルス RNA の逆転写酵素 (RT) 陰性 PCR 検出。
時間枠：勉強5日目
勉強5日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
60 日までの人工呼吸器日数 (主要な臨床エンドポイント)、
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：Anand Kumar, MD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月9日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 133312

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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