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ICU의 중증 인플루엔자 감염에서 고용량과 표준 용량 Oseltamivir 비교 시험 (ROSII)

2011년 6월 9일 업데이트: University of Manitoba

ICU의 중증 인플루엔자 감염에서 높은 용량과 표준 용량의 Oseltamivir를 비교하는 무작위, 이중 맹검 대조 시험. "ROSII 연구"

주요 목표:

시험의 주요 목적은 중증 신부전 치료에서 표준(75mg bid) 및 고용량(225mg bid) 오셀타미비르(또는 경증-중등도 신부전에서 등가 용량)의 10일 과정의 항바이러스 효능을 비교하는 것입니다. 인플루엔자 감염.

가설은 고용량 오셀타미비르가 치료 후 5일째에 인플루엔자 바이러스 RNA(및 선택한 부위에서 바이러스 배양)의 음성 역전사효소(RT)-PCR 검출을 가진 환자의 비율을 증가시킬 것이라는 것입니다.

주요 임상 목적을 반영하는 시험의 중요한 2차 목적은 표준 용량 그룹과 고용량 그룹 간의 인공호흡기 일수 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

시험의 주요 목적은 중증 신부전 치료에서 표준(75mg bid) 및 고용량(225mg bid) 오셀타미비르(또는 경증-중등도 신부전에서 등가 용량)의 10일 과정의 항바이러스 효능을 비교하는 것입니다. 인플루엔자 감염.

가설은 고용량 오셀타미비르가 치료 후 5일째에 인플루엔자 바이러스 RNA(및 선택한 부위에서 바이러스 배양)의 음성 역전사효소(RT)-PCR 검출을 가진 환자의 비율을 증가시킬 것이라는 것입니다.

주요 임상 목적을 반영하는 시험의 중요한 2차 목적은 표준 용량 그룹과 고용량 그룹 간의 인공호흡기 일수 차이를 확인하는 것입니다.

보조 목표:

  • 실험실 목표:

    1. 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 28일에 RT-PCR을 통해 비인두 및 기관 흡인(삽관) 또는 구인두(비삽관) 샘플에서 바이러스 RNA 로드 및 제거를 평가합니다.
    2. 배양 능력이 있는 선별된 병원 현장에서 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 28일에 비인두 및 기관 흡인(삽관) 또는 구인두(비삽관) 샘플에서 배양하여 바이러스 제거율을 결정합니다.
    3. 호흡 곤란 및/또는 중환자실 치료가 필요한 중증 질환이 있는 H1N1 의심 환자에서 3일째 오셀타미비르 카르복실레이트 및 인산염의 약동학 평가
    4. 표준 용량 대 고용량 오셀타미비르 요법으로 계층화된 중증 인플루엔자에 대한 1-3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일째 염증성 사이토카인 반응을 특성화합니다.
    5. 고처리량 RNA 평가 기술을 사용하여 1일, 3일, 5일, 10일 및 21일째에 백혈구 유전자 발현을 평가합니다.
    6. 질병 및 심각한 질병의 바이오마커에 대한 소변 검사

  • 임상 및 안전 목표:

    1. 표준 용량 그룹과 고용량 그룹의 인공 호흡기 일수 차이 확인
    2. 오셀타미비르와 관련이 있을 가능성이 있는 심각한 비정형 및 약물 관련 이상반응의 수로 평가하여 고용량 대 표준 용량의 오셀타미비르의 내약성을 결정합니다.
    3. 생존 기간, 60일까지의 무입원일, 60일까지 ICU 없는 일, 쇼크(즉, 혈압상승제) 및 신부전 없음(즉, 혈액투석이 필요하지 않음, 한외여과 허용)을 포함하는 다른 2차 유효성 변수를 높은 수준과 관련하여 평가합니다. 대 표준 용량 오셀타미비르 요법
    4. 고용량 오셀타미비르 요법과 표준 용량의 오셀타미비르 요법과 관련하여 60일 기계 환기 및 ICU 없는 일수를 평가하십시오.
    5. 10 연구일 치료 과정을 넘어 오셀타미비르 요법을 계속하거나 재개하기로 선택할 때 임상의가 사용하는 임상 기준을 결정합니다.

3차 목표: 탐색적 분석

  • 실험실 목표:

    1. 3일째 약동학 변수와 바이러스 제거 측정 사이의 관계를 평가합니다.
    2. 치료 중 및 치료 후 오셀타미비르에 대한 항바이러스 내성의 빈도 및 유전적 근거 평가
    3. 중증 인플루엔자에 걸리기 쉬운 HLA 유형을 포함하여 가능한 숙주 유전적 요인을 결정합니다.

  • 임상 및 안전 목표:

    1. 불리한 임상 징후(발열, 심박수, 저혈압)의 발생 및 지속, 장기 지원의 요구 사항 및 기간(산소 보충, 승압제/수축 촉진제, 지속적인 신대체 요법), 순차적 장기 부전으로 인한 장기 부전의 발생 및 해결의 차이를 결정합니다. 7일, 10일, 14일 및 28일차에 고용량 대 표준 용량 오셀타미비르의 결과로 평가(SOFA) 점수
    2. 비환기 환자에서 기계적 환기로의 진행 빈도에 대한 오셀타미비르 투여의 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0Z3
        • Winnipeg Regional Health Authority; Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세 이상 45kg 이상의 환자
  2. 의심되거나 확인된 인플루엔자(부록 A)

  3. 다음 중 하나로 정의된 호흡 곤란 또는 중환자실 입원 요건:

    1. 최소 4시간 동안 >50%의 흡기 산소 필요량(삽관하지 않은 환자의 FiO2는 부록 B 참조)
    2. 기계적 환기
    3. 환자가 수축촉진제 또는 승압제를 투여받고 있습니다.
  4. 가임기(12-60세) 여성의 임신에 대한 확증 b-HCG 검사가 보류 중인 음성 b-HCG 검사 또는 음성 병상 소변 검사는 연구 등록을 허용합니다.

제외 기준:

  1. 동의를 얻을 수 없음
  2. 연구 시작 전 36시간 내에 150mg 이상의 오셀타미비르를 2회 이상 투여받은 환자
  3. 연구 시작 전 36시간 이내에 즉시 75mg 오셀타미비르를 3회 이상 투여받은 환자
  4. 12세 미만 또는 16세 미만, 체중 45kg 미만
  5. 장관 연구 약물을 흡수할 가능성이 낮음(예: 부분적 또는 완전한 기계적 장 폐쇄, 장 허혈, 경색 및 단장 증후군이 있는 환자)
  6. 오셀타미비르에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 현재 연구의 이전 등록
  9. 다른 뉴라미니다제 억제제, 인터페론-α 및/또는 리바비린을 포함한 항바이러스제를 검사하는 RCT에 동시 참여
  10. 만성 혈액 투석을 요하는 만성 신부전
  11. 중증 만성 간 질환(Child-Pugh Score 11-15)
  12. 주치의 또는 현지 PI의 판단에 따라 24시간 이내에 사망이 예상되는 경우
  13. "삽관 금지" 지시를 받은 환자("심폐소생술 금지" 또는 "제세동 금지" 또는 "가슴 압박 금지" 명령만 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 Oseltamivir 용량 75mg bid
표준 투여량
의약품: 오셀타미비르
표준(75mg bid) 또는 고용량(225mg bid) 오셀타미비르
다른 이름들:
  • 타미플루
실험적: 고용량 오셀타미비르 암 225mg 입찰가
연구의 고용량 부문
의약품: 오셀타미비르
표준(75mg bid) 또는 고용량(225mg bid) 오셀타미비르
다른 이름들:
  • 타미플루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호흡곤란으로 ICU 입원이 필요한 환자 중 5일째 비인두 및 기관 흡인(삽관) 또는 구인두(비삽관) 샘플에서 바이러스 RNA의 음성 역전사효소(RT)-PCR 검출.
기간: 공부 5일차
공부 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
60일까지의 인공호흡기 일수(주요 임상 종점),
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Anand Kumar, MD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 133312

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