외상 후 스트레스 장애가 있는 여성에서 GSK561679의 평가

포함 기준:

• 21~65세 여성
• 동의를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있음
• PTSD의 1차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준 충족
• PTSD 질병 기간 최소 3개월
• 동의를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있음
• 스크리닝 및 방문 3(무작위화)에서 CAPS 점수 ≥ 50
• 음성 소변 독성 검사
• 프로토콜 정의 효과적인 피임법 사용에 동의
• 환자가 소화성 궤양 질환(PUD)의 병력이 있는 경우 PUD의 병인에 대한 문서가 있으며 궤양 및 증상의 완전한 근절과 함께 효과적인 치료가 제공되었습니다.

제외 기준:

• 평생 또는 현재 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 강박 장애(OCD) 또는 현재 축 I 장애 [(PTSD에 이차적인 주요 우울증 제외, 기분 부전증, 달리 명시되지 않은 우울증(NOS) 및 불안 장애( 공황장애, 사회공포증, 범불안장애(GAD), 특정공포증)]
• 피험자는 현재 그녀가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 PTSD와 관련 없는 연구의 경우 이전 달 또는 PTSD와 관련된 연구의 경우 1개월 이내에 참여했습니다.
• 작용, 흡수, 분포, GSK561679의 대사 또는 배설.
• 연구자의 판단에 현재 자살 또는 타살 위험이 있는 환자
• 지난 90일 이내의 DSM-IV 약물 남용 또는 의존. 대상은 불법 물질에 대해 양성 반응을 보였다.
• 지난 1년간 신경성 식욕부진 또는 폭식증 진단.
• 피험자는 간염(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체) 및/또는 다음 효소 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 간 효소 상승의 병력 또는 양성 실험실 결과를 포함하여 간담즙 질환의 기록된 병력이 있습니다. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상(ALT(alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), 총 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 추정 또는 진단된 길버트병과 일치하지 않는 한)
• 대상자는 무작위 방문 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
• 모든 항우울제, 향정신성 약초 또는 영양 치료(St Johns Wort, SAM-e), 리튬, 기타 기분 안정제, 경구 항정신병제, 12주 이내 데포 항정신병제, 베타 차단제, thioridazine, pimozide, 아편제, 항불안제 및 진정제(zolpidem, eszopiclone 및 zaleplon 제외). 또한 PI가 이 연구에 적합하지 않다고 판단하는 모든 약물 치료.
• 다음 약물의 사용이 필요할 가능성이 있는 피험자: 만성(2주 이상), 정기적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용. 아스피린 사용(저용량 포함)
• 피험자는 시토크롬 P450 3A4 또는 2C9 경로(와파린)를 통해 대사되거나 OATP1B1 또는 P-gp를 통해 운반되는 치료 지수가 좁은 비정신작용(처방 또는 비처방), 식이 또는 약초 ​​제품을 섭취했습니다. 무작위 방문 전 2주 이내(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간).
• 피험자는 무작위 방문 전 2주(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 동안 시토크롬 P450 3A4 경로의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​다른(비정신자극성) 처방, 비처방, 식이 또는 약초 ​​제품을 복용했습니다. .
• 대상은 잠혈에 대해 양성인 대변을 가지고 있습니다.
• 임신 또는 수유
• 조사자의 의견에 따라 방문 일정 또는 연구 절차를 따르지 않을 대상(예: 문맹, 계획된 휴가 또는 연구 중 계획된 입원).
• CRF1 수용체 길항제를 사용한 이전 치료
• 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 판단되는 모든 검사실 이상(혈압, 심전도(ECG), 갑상선 자극 호르몬(TSH), 간 기능 검사(LFT) 등)
• PTSD 증상을 대상으로 하는 노출 기반 심리 치료를 받는 환자
• 외상성 사건과 관련된 2차 이득과 관련된 현재 또는 계획된 소송 또는 기타 조치

• 반복적인 ECG가 무작위 방문에 의해 매개변수가 정상 범위 내로 돌아왔음을 보여주지 않는 한, 피험자는 선별 또는 무작위 방문에서 다음 중 하나를 나타내는 임상적 증거 또는 ECG 결과를 가집니다.

  1. 수정된 QT 간격(QTc) > 450msec;
  2. 연구자가 느끼는 모든 심장 상태 또는 ECG 증거는 피험자가 허혈 또는 부정맥에 걸리기 쉽게 만들 수 있습니다. 또는
  3. 연구자의 판단에 따라 잠재적인 안전 문제를 제기할 수 있는 임의의 ECG 이상