GSK561679 在创伤后应激障碍女性中的评价

纳入标准：

• 21-65岁之间的女性
• 能够提供同意并愿意参与研究
• 满足《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 的 PTSD 初步诊断标准
• PTSD 病程至少 3 个月
• 能够提供同意并愿意参与研究
• 筛选和访视 3 时 CAPS 得分≥ 50（随机化）
• 阴性尿液毒理学试验
• 同意使用协议定义的有效节育方法
• 如果患者有消化性溃疡病 (PUD) 病史，则有关于 PUD 病因的文件，并且提供了有效的治疗以完全根除溃疡和症状

排除标准：

• 终生或当前诊断为精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍、强迫症 (OCD) 或目前的第一轴障碍 [（除了继发于 PTSD 的重度抑郁症、心境恶劣、未另行说明的抑郁症 (NOS) 和焦虑症 (恐慌症、社交恐惧症、广泛性焦虑症 (GAD)、特定恐惧症）]
• 受试者目前正在参加另一项临床试验，在该试验中她正在或将要接触研究或非研究药物或设备，或者在前一个月内完成与 PTSD 无关的研究，或 1 个月内完成与 PTSD 相关的研究
• 目前有重大不稳定内科疾病或器质性脑损伤的证据或病史，包括中风、中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、脱髓鞘疾病、心脏、肺、胃肠道、肾或肝损伤，可能会干扰作用、吸收、分布、 GSK561679 的代谢或排泄。
• 根据研究者的判断，目前有自杀或杀人风险的患者
• 过去 90 天内 DSM-IV 物质滥用或依赖。 受试者对非法物质的检测呈阳性。
• 在过去的一年中被诊断为神经性厌食症或贪食症。
• 受试者有记录的肝胆疾病史，包括肝炎病史或阳性实验室结果（乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体），和/或临床上显着的肝酶升高，包括以下任何一种酶更严重高于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍（丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素或直接胆红素 > 1.5 x ULN，除非符合假定或诊断的吉尔伯特病）
• 受试者在随机访问后 2 周内服用了全身性皮质类固醇
• 在第 1 次就诊后 2 周内使用任何其他精神活性药物进行治疗，包括所有抗抑郁药、精神活性草药或营养治疗（圣约翰草、SAM-e）、锂、其他情绪稳定剂、口服抗精神病药、12 周内长效抗精神病药、β 受体阻滞剂、硫利达嗪、匹莫齐特、阿片类药物、抗焦虑药和镇静剂（唑吡坦、依佐匹克隆和扎来普隆除外）。 还有 PI 判断本研究不可接受的任何药物治疗。
• 可能需要使用以下药物的受试者：慢性（超过 2 周），定期使用非甾体类抗炎药 (NSAID)。 任何阿司匹林的使用（包括低剂量）
• 受试者服用了非精神活性（处方或非处方）、饮食或草药产品，具有狭窄的治疗指数，通过细胞色素 P450 3A4 或 2C9 途径（华法林）代谢，或通过 OATP1B1 或 P-gp 运输，随机访视前 2 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）。
• 在随机访问之前，受试者已服用其他（非精神活性）处方药、非处方药、饮食或草药产品，这些产品是细胞色素 P450 3A4 通路的强效诱导剂或抑制剂 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准） .
• 受试者的大便潜血呈阳性。
• 怀孕或哺乳
• 研究者认为不遵守访视时间表或研究程序的受试者（例如 文盲、计划休假或研究期间计划住院）。
• 既往接受过 CRF1 受体拮抗剂治疗
• 研究者判断认为具有临床意义的任何实验室异常（血压、心电图（ECG）、促甲状腺激素（TSH）、肝功能检查（LFT）等）
• 正在接受针对 PTSD 症状的基于暴露的心理治疗的患者
• 当前或计划中的诉讼或与创伤事件的次要收益相关的其他行动

• 受试者在筛选或随机访视时有以下任何临床证据或心电图结果表明以下任何情况，除非重复心电图显示随机访视参数已恢复到正常范围内：

  1. 校正后的 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒；
  2. 研究者认为可能使受试者易患缺血或心律失常的任何心脏病或心电图证据；或者
  3. 任何 ECG 异常，根据研究者的判断，可能会引起潜在的安全问题