Оценка GSK561679 у женщин с посттравматическим стрессовым расстройством

Критерии включения:

• Женщина от 21 до 65 лет
• Способны дать согласие и готовы участвовать в исследовании
• Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) для первичной диагностики посттравматического стрессового расстройства.
• ПТСР длительность заболевания не менее 3 мес.
• Способны дать согласие и готовы участвовать в исследовании
• Оценка CAPS ≥ 50 при скрининге и визите 3 (рандомизация)
• Отрицательный токсикологический тест мочи
• Согласен использовать определенный протоколом эффективный метод контроля над рождаемостью
• Если у пациента в анамнезе язвенная болезнь (ЯБ), имеется документация об этиологии ЯБ и о том, что было проведено эффективное лечение с полной эрадикацией язв и симптомов.

Критерий исключения:

• Прижизненный или текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) или текущего расстройства оси I [(за исключением большой депрессии, вторичной по отношению к посттравматическому стрессовому расстройству, дистимии, депрессии без дополнительных уточнений (БДУ) и тревожных расстройств (( паническое расстройство, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство (ГТР), специфическая фобия)]
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании, в котором она подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства, или делала это в течение предыдущего месяца для исследований, не связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, или 1 месяца для исследований, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством.
• Текущие данные или история значительного нестабильного соматического заболевания или органического поражения головного мозга, включая инсульт, опухоль центральной нервной системы (ЦНС), демиелинизирующее заболевание, сердечную, легочную, желудочно-кишечную, почечную или печеночную недостаточность, которые могут препятствовать действию, всасыванию, распределению, метаболизм или экскреция GSK561679.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют текущий риск самоубийства или убийства
• Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV в течение последних 90 дней. У субъекта положительный тест на запрещенные вещества.
• Диагноз нервной анорексии или булимии в прошлом году.
• Субъект имеет документально подтвержденное гепатобилиарное заболевание в анамнезе, в том числе наличие в анамнезе или положительные лабораторные результаты на гепатит (поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С), и/или клинически значимое повышение активности печеночных ферментов, включая любой из следующих ферментов выше более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий или прямой билирубин > 1,5 x ВГН, если это не согласуется с предполагаемой или диагностированной болезнью Жильбера)
• Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 2 недель после визита для рандомизации.
• Лечение любыми другими психоактивными препаратами в течение 2 недель после визита 1, включая все антидепрессанты, лечение психоактивными травами или питанием (зверобой продырявленный, SAM-e), литий, другие стабилизаторы настроения, пероральные нейролептики, депо-нейролептики в течение 12 недель, бета-блокаторы, тиоридазин, пимозид, опиаты, анксиолитики и седативные средства (за исключением золпидема, эсзопиклона и залеплона). Также любое лечение любым лекарством, которое ИП считает неприемлемым для этого исследования.
• Субъект, которому, вероятно, потребуется прием следующих лекарств: Хроническое (более 2 недель), регулярное употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Любое использование аспирина (включая низкие дозы)
• Субъект принимал непсихоактивные (рецептурные или безрецептурные), диетические или растительные продукты с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются через путь цитохрома P450 3A4 или 2C9 (варфарин) или транспортируются через OATP1B1 или P-gp, в течение 2 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита для рандомизации.
• Субъект принимал другие (непсихоактивные) рецептурные, безрецептурные, диетические или растительные продукты, которые являются мощными индукторами или ингибиторами пути цитохрома P450 3A4, в течение 2 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до визита для рандомизации. .
• Субъект дал положительный результат на скрытую кровь в стуле.
• Беременность или лактация
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать график посещений или процедуры исследования (например, неграмотность, запланированные отпуска или запланированные госпитализации во время исследования).
• Предшествующее лечение антагонистом рецептора CRF1
• Любая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой (артериальное давление, электрокардиограмма (ЭКГ), тиреотропный гормон (ТТГ), тест функции печени (ФП) и т. д.)
• Пациенты, получающие экспозиционную психотерапию, нацеленную на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
• Текущий или запланированный судебный процесс или другие действия, связанные со вторичной выгодой в отношении травматического события.

• Субъект имеет клинические признаки или результаты ЭКГ, указывающие на любое из следующего при скрининге или визите для рандомизации, если повторная ЭКГ не показывает, что параметр вернулся в нормальный диапазон к визиту для рандомизации:

  1. Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс;
  2. любое сердечное заболевание или данные ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать субъекта к ишемии или аритмии; или
  3. любая аномалия ЭКГ, которая, по мнению исследователя, может представлять потенциальную угрозу безопасности