Bewertung von GSK561679 bei Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Einschlusskriterien:

• Weiblich zwischen 21-65 Jahren
• Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, an der Forschung teilzunehmen
• Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für die Primärdiagnose von PTBS
• PTBS Krankheitsdauer mindestens 3 Monate
• Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, an der Forschung teilzunehmen
• CAPS-Score von ≥ 50 beim Screening und Besuch 3 (Randomisierung)
• Negativer Urintoxikologietest
• Stimmt zu, eine protokolldefinierte wirksame Verhütungsmethode zu verwenden
• Wenn der Patient eine Magengeschwürerkrankung (PUD) in der Vorgeschichte hatte, gibt es eine Dokumentation der Ätiologie des PUD und dass eine wirksame Behandlung mit vollständiger Beseitigung von Geschwüren und Symptomen bereitgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

• Lebenslange oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung (OCD) oder einer aktuellen Achse-I-Störung Panikstörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung (GAS), spezifische Phobie)]
• Die Testperson nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der sie einem Prüfpräparat oder Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird, oder hat dies innerhalb des vorangegangenen Monats für Studien ohne Bezug zu PTBS oder 1 Monat für Studien mit Bezug zu PTBS getan
• Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten instabilen medizinischen Erkrankung oder organischen Beeinträchtigung des Gehirns, einschließlich Schlaganfall, Tumor des Zentralnervensystems (ZNS), demyelinisierende Erkrankung, Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die wahrscheinlich die Wirkung, Resorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von GSK561679.
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko besteht
• DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 90 Tage. Das Subjekt hat einen positiven Test auf illegale Substanzen.
• Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie im vergangenen Jahr.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Leber- und Gallenerkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte oder positiver Laborergebnisse für Hepatitis (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper) und/oder klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzyme, einschließlich eines der folgenden Enzyme größer mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamt- oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN, es sei denn, es entspricht einem vermuteten oder diagnostizierten Morbus Gilbert)
• Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch systemische Kortikosteroide eingenommen
• Behandlung mit anderen psychoaktiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1, einschließlich aller Antidepressiva, psychoaktive Kräuter- oder Ernährungsbehandlung (Johanniskraut, SAM-e), Lithium, andere Stimmungsstabilisatoren, orale Antipsychotika, Depot-Antipsychotika innerhalb von 12 Wochen, Betablocker, Thioridazin, Pimozid, Opiate, Anxiolytika und Beruhigungsmittel (mit Ausnahme von Zolpidem, Eszopiclon und Zaleplon). Auch jede Behandlung mit Medikamenten, die der PI für diese Studie als nicht akzeptabel erachtet.
• Subjekt, das wahrscheinlich die Verwendung der folgenden Medikamente benötigt: Chronische (über mehr als 2 Wochen), regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID). Jede Verwendung von Aspirin (einschließlich niedriger Dosis)
• Das Subjekt hat nicht-psychoaktive (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige), diätetische oder pflanzliche Produkte mit einem engen therapeutischen Index eingenommen, die über den Cytochrom P450 3A4- oder 2C9-Weg (Warfarin) metabolisiert oder über OATP1B1 oder P-gp transportiert werden. innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Randomisierungsbesuch.
• Das Subjekt hat andere (nicht psychoaktive) verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige, diätetische oder pflanzliche Produkte eingenommen, die starke Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Signalwegs für 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Randomisierungsbesuch sind .
• Das Subjekt hat einen Stuhl, der positiv für okkultes Blut ist.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan oder die Studienverfahren nicht einhalten würden (z. Analphabetismus, geplante Ferien oder geplante Krankenhausaufenthalte während des Studiums).
• Vorherige Behandlung mit einem CRF1-Rezeptorantagonisten
• Jede Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird (Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Leberfunktionstest (LFT) usw.)
• Patienten, die eine expositionsbasierte Psychotherapie erhalten, die auf PTBS-Symptome abzielt
• Laufende oder geplante Rechtsstreitigkeiten oder andere Maßnahmen im Zusammenhang mit sekundärem Gewinn in Bezug auf das traumatische Ereignis

• Der Proband hat klinische Anzeichen oder EKG-Ergebnisse, die entweder beim Screening oder beim Randomisierungsbesuch auf eines der folgenden hinweisen, es sei denn, das wiederholte EKG zeigt, dass der Parameter bis zum Randomisierungsbesuch wieder in den normalen Bereich zurückgekehrt war:

  1. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms;
  2. jeder Herzzustand oder EKG-Beweis, von dem der Ermittler glaubt, dass er das Subjekt für Ischämie oder Arrhythmie prädisponieren könnte; oder
  3. jede EKG-Anormalität, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen könnte