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大うつ病性障害におけるF2695 SRの安全性研究 (LVM-MD-04)

2012年8月15日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害の成人患者を対象としたF2695 SRの長期非盲検延長試験

この研究の目的は、大うつ病性障害の成人の治療における F2695-SR の長期安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

828

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Forest Investigative Site 69

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 導入研究 LVM-MD-01、LVM-MD-02、または LVM-MD-03 の 1 つを完了している
  • 導入研究の最終来院時に正常な検査所見が得られた
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、導入研究の最終来院時に血清妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  • 研究の主導中に発症した除外的な精神医学的または医学的状態
  • 患者は自殺の危険があると考えていた
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の女性、または性的に活動的で現在医学的に許容される避妊方法を使用していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
(オープンラベル) F2695 SR カプセル、経口投与、1 日 1 回、柔軟な投与量
薬：F2695SR
薬剤 F2695 SR (柔軟な用量) を 1 日 1 回カプセル剤で経口投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、臨床検査、バイタルサイン測定、心電図、健康診断、コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Giovana Forrero, MA、Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月15日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LVM-MD-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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