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Étude d'innocuité du F2695 SR dans le trouble dépressif majeur (LVM-MD-04)

15 août 2012 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude d'extension à long terme en ouvert du F2695 SR chez des patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du F2695-SR dans le traitement des adultes souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

828

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé 1 des études préliminaires LVM-MD-01, LVM-MD-02 ou LVM-MD-03
  • Avoir des résultats d'examen normaux lors de la visite finale de l'étude préliminaire
  • Avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la dernière visite de l'étude initiale si une femme en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Toute condition psychiatrique ou médicale d'exclusion qui s'est développée au cours de l'étude
  • Patients considérés comme à risque suicidaire
  • Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de le devenir pendant l'étude OU qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas actuellement de méthode de contraception médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
(Open-label) F2695 SR gélules, administration orale, une fois par jour, posologie flexible
Médicament: F2695SR
Médicament F2695 SR (dose flexible) à administrer par voie orale sous forme de gélule une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, tests de laboratoire clinique, mesures des signes vitaux, électrocardiogrammes, examens physiques, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LVM-MD-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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