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Studio sulla sicurezza di F2695 SR nel disturbo depressivo maggiore (LVM-MD-04)

15 agosto 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine su F2695 SR in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di F2695-SR nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

828

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato 1 degli studi introduttivi LVM-MD-01, LVM-MD-02 o LVM-MD-03
  • Avere risultati normali dell'esame alla visita finale dello studio introduttivo
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita finale dello studio introduttivo se una donna in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione psichiatrica o medica di esclusione che si è sviluppata durante la conduzione dello studio
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando di diventarlo durante lo studio OPPURE sono sessualmente attive e attualmente non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
(In aperto) F2695 SR capsule, somministrazione orale, una volta al giorno, dosaggio flessibile
Droga: F2695SR
Farmaco F2695 SR (dose flessibile) da somministrare per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi, esami fisici, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVM-MD-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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