Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av F2695 SR ved alvorlig depressiv lidelse (LVM-MD-04)

15. august 2012 oppdatert av: Forest Laboratories

En langsiktig, åpen utvidelsesstudie av F2695 SR hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til F2695-SR ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført 1 av innledende studiene LVM-MD-01, LVM-MD-02 eller LVM-MD-03
  • Ha normale undersøkelsesfunn ved siste besøk av innledende studie
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved det siste besøket av innledende studie hvis en kvinne i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ekskluderende psykiatrisk eller medisinsk tilstand som utviklet seg i løpet av studiet
  • Pasienter vurderte som en selvmordsrisiko
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli i løpet av studien ELLER er seksuelt aktive og bruker for øyeblikket ikke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
(Åpen etikett) F2695 SR kapsler, oral administrering, en gang daglig, fleksibel dosering
Legemiddel: F2695 SR
Legemiddel F2695 SR (fleksibel dose) gis oralt i kapselform én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser, Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVM-MD-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på F2695 SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere