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進行性固形腫瘍患者を対象とした、5-FU または 5-FU/CDDP と組み合わせたアダボセルチブ (MK1775) の用量漸増研究 (1775-005)

2023年8月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性固形腫瘍患者における単独療法、5-フルオロウラシルとの併用、および5-フルオロウラシルおよびシスプラチンとの併用療法におけるMK1775の第I相用量漸増研究

この研究では、固形腫瘍を患う日本人参加者を対象に、アダボセルチブの単独療法、および5-フルオロウラシル（5-FU）単独または5-FU/シス-ジアンミンジクロロ白金（CDDP）との併用療法における安全性を評価しています。 主な仮説は、アダボセルチブは安全であり、局所進行性または転移性固形腫瘍を患う参加者にとって忍容性があるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート 1 および 2-A: 患者は組織学的または細胞学的に確認された、標準治療に反応しない局所進行性または転移性固形腫瘍、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しないことが確認されている必要があります。
  • パート 2-B および 3: 患者は組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の食道がん、頭頸部がん、または胃がんを患っており、この研究で定義されている 5-フルオロウラシルおよびシスプラチンレジメンの候補者でなければなりません。
  • 患者は ECOG パフォーマンス スケールで 0 または 1 のパフォーマンス ステータスを持っていなければなりません

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 既知の原発性中枢神経系腫瘍を有する患者
  • 患者は併用療法の成分またはその類似物のいずれかに対して過敏症を患っていることが知られている
  • 患者は、研究に参加する前の1週間以内に、植物由来の製品や抗腫瘍活性を有するその類似体などの「代替」がん治療薬の投与を受けている。
  • 患者は骨髄の 30% を超える放射線治療を受けてはならず、以前の放射線治療による血液毒性から少なくとも 3 週間回復していなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: アダボセルチブ 65 mg BID
参加者は、21日サイクルの1～5日目に、65 mgのアダボセルチブを1日2回（BID）経口投与されました。
薬：アダボセルチブ65mg
アダボセルチブ 65 mg カプセルを 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に経口投与します。
他の名前：
  • MK-1775
実験的：パート 2 A1: アダボセルチブ 20 mg BID+5-FU 1000 mg
参加者は、21日サイクルの1～5日目にアダボセルチブ20mgをBID経口投与され、21日サイクルの1～4日目に5-FU 1000mg/m^2/日を静脈内（IV）点滴投与された。一日のサイクル。
薬：5-FU 1000 mg/m^2/日
5-FU 1000 mg/m^2/日を 21 日サイクルの 1 ～ 4 日目に静脈内 (IV) 注入として投与
薬：アダボセルチブ20mg
アダボセルチブ 20 mg カプセルを 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に経口投与します。
他の名前：
  • MK-1775
実験的：パート 2 A2: アダボセルチブ 20 mg QD+5-FU 1000 mg
参加者は、21日サイクルの1～5日目にアダボセルチブ20mgを1日1回（QD）経口投与され、サイクルの1～4日目に5-FU 1000mg/m^2/日が点滴静注投与された。 21日周期。
薬：5-FU 1000 mg/m^2/日
5-FU 1000 mg/m^2/日を 21 日サイクルの 1 ～ 4 日目に静脈内 (IV) 注入として投与
薬：アダボセルチブ20mg
アダボセルチブ 20 mg カプセルを 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に経口投与します。
他の名前：
  • MK-1775
実験的：パート 2B +3: アダボセルチブ + 5-FU + CDDP
参加者は、21日サイクルの1日目から5日目に20mgまたは65mgのアダボセルチブをBIDまたはQDで投与されることになった。 1000 mg/m^2/日の 5-FU を 21 日サイクルの 1 ～ 4 日目に点滴静注として投与。 1日目に60 mg/m^2から100 mg/m^2のCDDPをIV点滴として投与。
薬：5-FU 1000 mg/m^2/日
5-FU 1000 mg/m^2/日を 21 日サイクルの 1 ～ 4 日目に静脈内 (IV) 注入として投与
薬：CDDP
CDDP 60 mg/m^2 ～ 100 mg/m^2 を 1 日目に点滴静注投与。
他の名前：
  • シスプラチン
薬：アダボセルチブ65mg
アダボセルチブ 65 mg カプセルを 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に経口投与します。
他の名前：
  • MK-1775
薬：アダボセルチブ20mg
アダボセルチブ 20 mg カプセルを 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に経口投与します。
他の名前：
  • MK-1775

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 を使用して定義され、次のものが含まれます。グレード 4 の好中球減少症を除き、持続期間が 7 日未満の薬物関連血液毒性≧グレード 4。摂氏38.5度を超える発熱を伴うグレード3または4の好中球減少症、および/またはコロニー刺激因子を必要とする感染症または好中球減少症、またはグレード3、4、または5の毒性である非血液DLT（以下を除く）：グレード3の吐き気、嘔吐、下痢、および不適切な治療環境で発生する脱水症状。過敏反応が不十分に治療されている。グレード3のトランスアミナーゼ上昇または尿電解質異常の持続期間が1週間以内。グレード 3 の血清電解質異常の持続時間が 72 時間以下。 DLT には次のものも含まれます。用量変更につながる薬物関連の有害な経験。未解決の薬物関連毒性により 3 週間以上の治療が妨げられている、またはパート 1 または 2A1 では 10 回中 8 回以上、またはパート 2A2 では 5 回中 4 回以上の投与が妨げられている。
サイクル 1 (21 日)
5-FU/CDDP と組み合わせた MK1775 の最大耐用量 (MTD) は、用量レベルあたりの DLT の数によって決定されます: 局所進行性または転移性食道がん、頭頸部がん、または胃がん
時間枠：サイクル 1 (21 日)
局所進行性または転移性の食道がん、頭頸部がん、または胃がんを患う参加者に対する 5-FU/CDDP と組み合わせた MK-1775 の最大耐用量 (MTD) は、パート 2B およびパート 3 のサイクル 1 中に発生した DLT に基づいて決定されました。 。 5-FU/CDDP と組み合わせた MK-1775 の MTD は、参加者の約 30% が併用療法で DLT を経験すると予想される用量レベルとして定義されました。 研究は早期に終了し、パート 2B とパート 3 は実行されませんでした。 5-FU/CDDP レジメンを受けた参加者はいなかったため、5-FU/CDDP と組み合わせた MK-1775 の MTD は確立されませんでした。
サイクル 1 (21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-FU/CDDP と組み合わせた MK1775 の MTD は、用量レベルあたりの DLT の数によって決定されます: 局所進行性または転移性固形腫瘍
時間枠：サイクル 1 (21 日)
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者に対する 5-FU/CDDP と組み合わせた MK-1775 の最大耐用量 (MTD) は、パート 2B およびパート 3 のサイクル 1 中に発生した DLT に基づいて決定されました。 5-FU/CDDP と組み合わせた MK-1775 の MTD は、参加者の約 30% が併用療法で DLT を経験すると予想される用量レベルとして定義されました。 研究は早期に終了し、パート 2B とパート 3 は実行されませんでした。 5-FU/CDDP レジメンを受けた参加者はいなかったため、5-FU/CDDP と組み合わせた MK-1775 の MTD は確立されませんでした。
サイクル 1 (21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月18日

一次修了 (実際)

2011年6月15日

研究の完了 (実際)

2011年6月15日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (推定)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1775-005
  • MK1775-005 (その他の識別子：Merck Registration Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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