Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di incremento della dose di adavosertib (MK1775) in combinazione con 5-FU o 5-FU/CDDP in pazienti con tumore solido avanzato (1775-005

31 agosto 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I con incremento della dose di MK1775 in monoterapia, in combinazione con 5-fluorouracile e in combinazione con 5-fluorouracile e cisplatino in pazienti con tumore solido avanzato

Lo studio valuta la sicurezza di adavosertib in monoterapia e in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) da solo o con 5-FU/cis-diamminedicloroplatino (CDDP) in partecipanti giapponesi con tumore solido. L'ipotesi primaria è che adavosertib sia sicuro e tollerabile nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parti 1 e 2-A: il paziente deve avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non ha risposto alla terapia standard, è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard
  • Parti 2-B e 3: il paziente deve avere un cancro esofageo, della testa e del collo o gastrico confermato istologicamente o citologicamente localmente avanzato o metastatico ed essere un candidato al regime con 5-fluorouracile e cisplatino definito in questo studio
  • Il paziente deve avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è stato sottoposto a chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della prima dose del farmaco in studio o che non si è ripreso da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Paziente con tumore primitivo noto del sistema nervoso centrale
  • Il paziente ha un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della terapia di combinazione in studio o ai suoi analoghi
  • Il paziente sta ricevendo farmaci antitumorali "alternativi" come prodotti di origine vegetale e loro analoghi con attività antitumorale entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente non deve essere stato precedentemente sottoposto a radioterapia su più del 30% del midollo osseo e deve essersi ripreso da almeno 3 settimane dalla tossicità ematologica della precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: adavosertib 65 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto 65 mg di adavosertib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: adavosertib 65 mg
Adavosertib capsula da 65 mg somministrata per via orale nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775
Sperimentale: Parte 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg di adavosertib somministrati per via orale BID nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni e 1000 mg/m^2/giorno di 5-FU somministrati come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni. ciclo giornaliero.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/giorno
5-FU 1000 mg/m^2/giorno somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib capsula da 20 mg somministrata per via orale nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775
Sperimentale: Parte 2 A2: adavosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg di adavosertib somministrati per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni e 1000 mg/m^2/giorno di 5-FU somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni. Ciclo di 21 giorni.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/giorno
5-FU 1000 mg/m^2/giorno somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib capsula da 20 mg somministrata per via orale nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775
Sperimentale: Parti 2B+3: adavosertib+5-FU+CDDP
I partecipanti dovevano ricevere 20 mg o 65 mg di adavosertib somministrati BID o QD nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni; 1000 mg/m^2/giorno di 5-FU somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni; e da 60 mg/m^2 a 100 mg/m^2 di CDDP somministrati come infusione endovenosa il Giorno 1.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/giorno
5-FU 1000 mg/m^2/giorno somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1-4 di un ciclo di 21 giorni
Droga: CDDP
CDDP da 60 mg/m^2 a 100 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cisplatino
Droga: adavosertib 65 mg
Adavosertib capsula da 65 mg somministrata per via orale nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib capsula da 20 mg somministrata per via orale nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
La DLT è stata definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 3.0 e includeva: qualsiasi tossicità ematologica correlata al farmaco ≥ Grado 4 ad eccezione della neutropenia di Grado 4 di durata inferiore a 7 giorni; Neutropenia di grado 3 o 4 con febbre >38,5 gradi Celsius e/o infezione o neutropenia che richiede fattore stimolante le colonie OPPURE DLT non ematologici con tossicità di grado 3, 4 o 5 con le seguenti eccezioni: nausea, vomito, diarrea di grado 3 e disidratazione che si verifica in un contesto di trattamento inadeguato; reazioni di ipersensibilità trattate in modo inadeguato; Aumento delle transaminasi di grado 3 o anomalia degli elettroliti urinari di durata ≤1 settimana; Anomalia degli elettroliti sierici di grado 3 di durata ≤72 ore. Le DLT includevano anche: esperienze avverse correlate al farmaco che hanno portato a una modifica della dose; tossicità correlata al farmaco irrisolta che impedisce il trattamento per ≥ 3 settimane o impedisce la somministrazione di ≥ 8 dosi su 10 nelle Parti 1 o 2A1 o 4 dosi su 5 nella Parte 2A2.
Ciclo 1 (21 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) di MK1775 in combinazione con 5-FU/CDDP determinata dal numero di DLT per livello di dose: cancro esofageo, testa e collo o gastrico localmente avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
La dose massima tollerata (MTD) di MK-1775 in combinazione con 5-FU/CDDP per i partecipanti con cancro esofageo, della testa e del collo o gastrico localmente avanzato o metastatico è stata determinata sulla base dei DLT verificatisi durante il Ciclo 1 delle Parti 2B e 3 . L'MTD per MK-1775 in combinazione con 5-FU/CDDP è stato definito come il livello di dose al quale si prevedeva che circa il 30% dei partecipanti sperimentasse una DLT per la terapia di combinazione. Lo studio è stato interrotto anticipatamente e le Parti 2B e 3 non sono state eseguite. Nessun partecipante ha ricevuto il regime 5-FU/CDDP pertanto non è stata stabilita la MTD per MK-1775 in combinazione con 5-FU/CDDP.
Ciclo 1 (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di MK1775 in combinazione con 5-FU/CDDP determinato dal numero di DLT per livello di dose: tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
La dose massima tollerata (MTD) di MK-1775 in combinazione con 5-FU/CDDP per i partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici è stata determinata sulla base dei DLT verificatisi durante il Ciclo 1 delle Parti 2B e 3. L'MTD per MK-1775 in combinazione con 5-FU/CDDP è stato definito come il livello di dose al quale si prevedeva che circa il 30% dei partecipanti sperimentasse una DLT per la terapia di combinazione. Lo studio è stato interrotto anticipatamente e le Parti 2B e 3 non sono state eseguite. Nessun partecipante ha ricevuto il regime 5-FU/CDDP pertanto non è stata stabilita la MTD per MK-1775 in combinazione con 5-FU/CDDP.
Ciclo 1 (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su 5-FU 1000 mg/m^2/giorno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi