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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 5-FU 또는 5-FU/CDDP와 병용한 Adavosertib(MK1775)의 용량 증량 연구(1775-005)

2023년 8월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 고형 종양 환자의 단일 요법, 5-플루오로유라실과 병용, 5-플루오로유라실 및 시스플라틴과 병용 요법에서 MK1775의 1상 용량 증량 연구

이 연구는 고형 종양이 있는 일본인 참가자를 대상으로 아다보세르팁의 단독 요법 및 5-플루오로우라실(5-FU) 단독 요법 또는 5-FU/시스-디아민디클로로백금(CDDP)과의 병용 요법에서 아다보세팁의 안전성을 평가합니다. 일차 가설은 아다보세르팁이 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 안전하고 내약성이 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1 및 2-A: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 표준 요법에 반응하지 않았거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
  • 파트 2-B 및 3: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 식도암, 두경부암 또는 위암이 있어야 하며 본 연구에서 정의된 5-플루오로유라실 및 시스플라틴 요법의 후보자여야 합니다.
  • 환자는 ECOG 성능 척도에서 0 또는 1의 성능 상태를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 시험약 투여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신C의 경우 6주) 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 생물학적 치료를 받은 적이 있거나 4주 이상 전에 투여한 약제로 인한 이상반응에서 회복되지 않은 환자
  • 알려진 원발성 중추신경계 종양 환자
  • 환자가 병용 연구 요법 또는 그 유사체의 구성 요소에 과민증을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전 1주 이내에 식물 유래 제품 및 항종양 활성이 있는 유사체와 같은 "대체" 암 약물을 투여받고 있습니다.
  • 환자는 이전에 골수의 30% 이상 방사선 치료를 받은 적이 없어야 하며 이전 방사선 치료의 혈액학적 독성으로부터 최소 3주 동안 회복되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 아다보세르팁 65 mg BID
참가자들은 21일 주기 중 1~5일에 65mg의 아다보세르팁을 하루 2회(BID) 경구 투여 받았습니다.
의약품: 아다보세르팁 65mg
Adavosertib 65mg 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1775
실험적: 파트 2 A1: 아다보세르팁 20mg BID+5-FU 1000mg
참가자들은 21일 주기의 1~5일에 20mg의 아다보세르팁을 BID 경구 투여받았고, 21일 주기의 1~4일에 정맥(IV) 주입으로 1000mg/m^2/일의 5-FU를 투여 받았습니다. 하루주기.
의약품: 5-FU 1000mg/m^2/일
21일 주기 중 1~4일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 5-FU 1000mg/m^2/일
의약품: 아다보세르팁 20mg
Adavosertib 20mg 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1775
실험적: 파트 2 A2: 아다보세르팁 20mg QD+5-FU 1000mg
참가자들은 21일 주기 중 1~5일에 아다보세르팁 20mg을 1일 1회(QD) 경구 투여받았고, 1~4일차에 IV 주입으로 5-FU 1000mg/m^2/일을 투여 받았습니다. 21일 주기.
의약품: 5-FU 1000mg/m^2/일
21일 주기 중 1~4일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 5-FU 1000mg/m^2/일
의약품: 아다보세르팁 20mg
Adavosertib 20mg 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1775
실험적: 부품 2B +3: 아다보세르팁+5-FU+CDDP
참가자들은 21일 주기 중 1~5일에 BID 또는 QD로 투여된 아다보세르팁 20mg 또는 65mg을 투여받았습니다. 21일 주기 중 1~4일에 5-FU 1000mg/m^2/일을 IV 주입으로 투여합니다. 그리고 1일차에 IV 주입으로 60mg/m^2~100mg/m^2의 CDDP를 투여했습니다.
의약품: 5-FU 1000mg/m^2/일
21일 주기 중 1~4일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 5-FU 1000mg/m^2/일
의약품: CDDP
1일차에 CDDP 60mg/m^2~100mg/m^2를 IV 주입으로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
의약품: 아다보세르팁 65mg
Adavosertib 65mg 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1775
의약품: 아다보세르팁 20mg
Adavosertib 20mg 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1775

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(21일)
DLT는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0을 사용하여 정의되었으며 다음이 포함되었습니다: 4등급 호중구감소증을 제외하고 모든 약물 관련 혈액학적 독성 ≥4등급 <7일 기간; 섭씨 38.5도 이상의 발열을 동반한 3등급 또는 4등급 호중구 감소증 및/또는 집락 자극 인자가 필요한 감염 또는 호중구 감소증 또는 다음을 제외하고 3등급, 4등급 또는 5등급 독성인 비혈액학적 DLT: 3등급 메스꺼움, 구토, 설사 및 부적절한 치료 환경에서 발생하는 탈수증; 부적절하게 치료된 과민 반응; 3등급 아미노전이효소 상승 또는 소변 전해질 이상 지속 기간 1주 이하; 3등급 혈청 전해질 이상 지속 기간은 72시간 이하입니다. DLT에는 또한 다음이 포함됩니다. 용량 조정으로 이어지는 약물 관련 부작용; 해결되지 않은 약물 관련 독성으로 인해 3주 이상 치료가 금지되거나 파트 1 또는 2A1에서 10회 용량 중 8회 이상 투여 또는 파트 2A2에서 5회 용량 중 4회 투여가 금지됩니다.
주기 1(21일)
용량 수준당 DLT 수에 따라 결정되는 5-FU/CDDP와 결합된 MK1775의 최대 허용 용량(MTD): 국소 진행성 또는 전이성 식도암, 두경부암 또는 위암
기간: 주기 1(21일)
국소 진행성 또는 전이성 식도암, 두경부암 또는 위암이 있는 참가자에 대한 5-FU/CDDP와 조합된 MK-1775의 최대 허용 용량(MTD)은 파트 2B 및 3의 주기 1 동안 발생한 DLT를 기반으로 결정되었습니다. . 5-FU/CDDP와 조합된 MK-1775의 MTD는 참가자의 약 30%가 조합 요법에 대한 DLT를 경험할 것으로 예상되는 용량 수준으로 정의되었습니다. 연구가 조기 종료되어 파트 2B와 파트 3이 수행되지 않았습니다. 5-FU/CDDP 요법을 받은 참가자가 없었으므로 5-FU/CDDP와 함께 MK-1775에 대한 MTD가 확립되지 않았습니다.
주기 1(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 수준당 DLT 수에 따라 결정되는 5-FU/CDDP와 조합된 MK1775의 MTD: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
기간: 주기 1(21일)
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에 대한 5-FU/CDDP와 조합된 MK-1775의 최대 허용 용량(MTD)은 파트 2B 및 3의 주기 1 동안 발생한 DLT를 기반으로 결정되었습니다. 5-FU/CDDP와 조합된 MK-1775의 MTD는 참가자의 약 30%가 조합 요법에 대한 DLT를 경험할 것으로 예상되는 용량 수준으로 정의되었습니다. 연구가 조기 종료되어 파트 2B와 파트 3이 수행되지 않았습니다. 5-FU/CDDP 요법을 받은 참가자가 없었으므로 5-FU/CDDP와 함께 MK-1775에 대한 MTD가 확립되지 않았습니다.
주기 1(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1775-005
  • MK1775-005 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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