Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adavosertib (MK1775) dózisnövelő vizsgálata 5-FU-val vagy 5-FU/CDDP-vel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (1775-005)

2023. augusztus 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK1775 dóziseszkalációs fázisú vizsgálata monoterápiában, 5-fluorouracillal kombinálva, valamint 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány az adavosertib biztonságosságát értékeli monoterápiában és önmagában 5-fluorouracillal (5-FU) vagy 5-FU/cisz-diamin-diklórplatinával (CDDP) kombinálva szolid daganatos japán résztvevőknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy az adavosertib biztonságos és tolerálható a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. és 2-A rész: A páciensnek szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganata van, amely nem reagált a standard terápiára, a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia
  • 2-B és 3 rész: A páciensnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcső-, fej-nyaki- vagy gyomorrákban kell lennie, és jelöltnek kell lennie az ebben a vizsgálatban meghatározott 5-fluorouracil- és ciszplatin-kezelésre.
  • A páciens teljesítménystátusza 0 vagy 1 kell legyen az ECOG teljesítményskálán

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki 4 héten belül kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai kezelésben részesült (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy aki nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Ismert elsődleges központi idegrendszeri daganatban szenvedő beteg
  • A beteg ismerten túlérzékeny a kombinált vizsgálati terápia bármely összetevőjére vagy annak analógjaira
  • A páciens „alternatív” rákgyógyszert kap, például növényi eredetű termékeket és daganatellenes hatású analógjaikat a vizsgálatba való belépés előtt egy héten belül.
  • A beteg nem részesülhet sugárkezelésben a csontvelő több mint 30%-ára, és legalább 3 hétig fel kell gyógyulnia a korábbi sugárkezelés hematológiai toxicitásából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: adavosertib 65 mg BID
A résztvevők 65 mg adavosertibet kaptak szájon át naponta kétszer (BID) a 21 napos ciklus 1-5. napján.
Drog: adavoszertib 65 mg
Adavosertib 65 mg kapszula szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • MK-1775
Kísérleti: 2. rész A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
A résztvevők 20 mg adavosertibet kaptak orálisan BID a 21 napos ciklus 1-5. napján és 1000 mg/m^2/nap 5-FU-t intravénás (IV) infúzió formájában a 21-es ciklus 1-4. napján. napi ciklus.
Drog: 5-FU 1000 mg/m^2/nap
5-FU 1000 mg/m^2/nap intravénás (IV) infúzióban adva a 21 napos ciklus 1-4. napján
Drog: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapszula szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • MK-1775
Kísérleti: 2. rész A2: adavosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
A résztvevők 20 mg adavosertibet kaptak szájon át naponta egyszer (QD) a 21 napos ciklus 1-5. napján, és 1000 mg/m^2/nap 5-FU-t intravénás infúzió formájában adták be az 1-4. 21 napos ciklus.
Drog: 5-FU 1000 mg/m^2/nap
5-FU 1000 mg/m^2/nap intravénás (IV) infúzióban adva a 21 napos ciklus 1-4. napján
Drog: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapszula szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • MK-1775
Kísérleti: 2B +3 rész: adavosertib+5-FU+CDDP
A résztvevőknek 20 mg vagy 65 mg adavosertibet kellett beadni kétszer vagy háromszor a 21 napos ciklus 1-5. napján; 1000 mg/m^2/nap 5-FU iv. infúzió formájában a 21 napos ciklus 1-4. napján; és 60 mg/m^2-100 mg/m^2 CDDP IV infúzió formájában az 1. napon.
Drog: 5-FU 1000 mg/m^2/nap
5-FU 1000 mg/m^2/nap intravénás (IV) infúzióban adva a 21 napos ciklus 1-4. napján
Drog: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 és 100 mg/m^2 között, intravénás infúzió formájában az 1. napon.
Más nevek:
  • Ciszplatin
Drog: adavoszertib 65 mg
Adavosertib 65 mg kapszula szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • MK-1775
Drog: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapszula szájon át adva a 21 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • MK-1775

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
A DLT-t a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziójával határozták meg, és a következőket tartalmazta: bármely gyógyszerrel összefüggő hematológiai toxicitás ≥ 4. fokozat, kivéve a 4. fokozatú neutropéniát, amelynek időtartama <7 nap; 3. vagy 4. fokozatú neutropenia 38,5 Celsius-fok feletti lázzal és/vagy telepstimuláló faktort igénylő fertőzéssel vagy neutropéniával VAGY nem hematológiai DLT-k, amelyek bármilyen 3., 4. vagy 5. fokozatú toxicitást jelentettek, a következő kivételekkel: 3. fokozatú hányinger, hányás, hasmenés és a nem megfelelő kezelés mellett fellépő kiszáradás; nem megfelelően kezelt túlérzékenységi reakciók; 3. fokozatú emelkedett transzaminázszint vagy vizelet elektrolit-rendellenesség ≤1 hétig; 3. fokozatú szérum elektrolit-rendellenesség, időtartama ≤72 óra. A DLT-k a következőket is tartalmazták: gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, amelyek dózismódosításhoz vezettek; megoldatlan gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, amely megakadályozza a kezelést ≥3 hétig, vagy megakadályozza a 10-ből 8-nál nagyobb adag beadását az 1. vagy 2A1. részben, vagy 5-ből 4 adag beadását a 2A2. részben.
1. ciklus (21 nap)
Az MK1775 maximális tolerált dózisa (MTD) 5-FU/CDDP-vel kombinálva, a DLT-k száma dózisszintenként határozza meg: lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső-, fej- és nyakrák vagy gyomorrák
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
Az MK-1775 maximális tolerálható dózisát (MTD) 5-FU/CDDP-vel kombinálva a lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcső-, fej-nyaki- vagy gyomorrákos résztvevők esetében a 2B és 3. rész 1. ciklusa során előforduló DLT-k alapján határozták meg. . Az MK-1775 MTD-jét 5-FU/CDDP-vel kombinációban úgy határozták meg, mint azt a dózisszintet, amelynél a résztvevők körülbelül 30%-a várhatóan DLT-t tapasztal a kombinációs terápia során. A vizsgálatot korán befejezték, és a 2B. és 3. részt nem végezték el. Egyetlen résztvevő sem kapott 5-FU/CDDP-sémát, ezért az MK-1775 MTD-jét 5-FU/CDDP-vel kombinálva nem állapították meg.
1. ciklus (21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK1775 MTD-értéke 5-FU/CDDP-vel kombinálva, a DLT-k száma dózisszintenként határozza meg: lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
Az MK-1775 maximális tolerált dózisát (MTD) 5-FU/CDDP-vel kombinálva a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő résztvevők esetében a 2B és 3. rész 1. ciklusa során előforduló DLT-k alapján határozták meg. Az MK-1775 MTD-jét 5-FU/CDDP-vel kombinációban úgy határozták meg, mint azt a dózisszintet, amelynél a résztvevők körülbelül 30%-a várhatóan DLT-t tapasztal a kombinációs terápia során. A vizsgálatot korán befejezték, és a 2B. és 3. részt nem végezték el. Egyetlen résztvevő sem kapott 5-FU/CDDP-sémát, ezért az MK-1775 MTD-jét 5-FU/CDDP-vel kombinálva nem állapították meg.
1. ciklus (21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a 5-FU 1000 mg/m^2/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel