中等度、重度の COPD 患者における CHF6001 DPI の 2 回投与の薬力学、薬物動態および安全性

包含基準:

• 40歳以上の男女
• 女性は、出産の可能性がない場合、つまり生理学的に妊娠することができない場合、研究に参加する資格があります 生理学的に妊娠することができる女性（つまり、 出産の可能性のある女性）は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、次の非常に効果的な避妊手段の1つ以上を使用することに同意する場合、研究に参加する資格があります
• -COPDの診断が確立されている被験者（GOLDガイドラインによると、2015年更新）スクリーニング訪問の少なくとも12か月前
• 喫煙歴が10パック年以上あること[パック年=1日あたりの本数×年数/20]。 現在および元喫煙者が対象となります。 BMI が 18 ～ 35 Kg/m2 の範囲内 気管支拡張薬の投与後 FEV1 が 30% 以上 70% 以下
• -被験者は、スクリーニング前の少なくとも2か月間、安定した用量および投与計画でトリプル療法（ICS + LABA + LAMA）による毎日の維持を受けなければなりません
• -慢性気管支炎の病歴がある 慢性咳嗽と喀痰の生産として定義され、年間3か月以上、2年以上、「自然喀痰生産者」として知られている被験者
• -被験者は、CATスコア≧10を有すると定義されたスクリーニングで症状がなければなりません
• 被験者は、DPI 吸入器を正しく使用できるように訓練されている必要があり、協力的な態度と、必要な結果測定を実行する能力を備えている必要があります (例: スパイロメトリー検査、誘発喀痰...)。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性の被験者
• -現在喘息と診断されている被験者
• -中等度または重度のCOPD増悪[すなわち -全身（経口/ IV / IMコルチコステロイド）および/または抗生物質の使用または入院をもたらす]、または研究登録前の6週間以内またはスクリーニング期間中の下気道感染症
• -維持気管支拡張薬療法のみ（LABA単独、LAMA単独、二重LABA / LAMA単独）または維持二重療法のみ（ICS / LABAまたはICSとLAMA）の被験者 研究登録前の2か月以内
• PDE4阻害剤を服用している被験者（例： ロフルミラスト) 試験参加前の 2 か月以内
• -慢性低酸素血症のために長期（毎日少なくとも12時間）の酸素療法を必要とする被験者; -肺リハビリテーションプログラムに参加するか、研究に参加する前の過去6週間以内にそのようなプログラムを完了する
• COPD以外の既知の呼吸器疾患のある被験者...
• -被験者は肺がんまたは肺がんの病歴を持っているか、活動性のがんまたはがんの病歴（肺以外）を持ち、無病生存期間は5年未満です
• -ベータ2アゴニスト、PDE4阻害剤、または試験で使用された製剤のいずれかに含まれる賦形剤のいずれかに対する過敏症の既知の病歴を持つ被験者
• -自殺念慮または行動に関連するうつ病の診断を受けた被験者、または調査官の意見で患者を危険にさらす全般性不安障害の診断を受けた被験者
• -臨床的に重要な心血管状態の病歴を知っている被験者 研究登録前の1年以内の不安定または急性虚血性心疾患、NYHAクラスIII / IV心不全、持続性および非持続性心不整脈の既知の病歴または過去6か月以内に診断された心房細動の病歴 研究に参加し、治療率制御戦略で制御されていない
• 不安定な併存疾患を有する者
• -臨床的に重大な検査異常のある被験者
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• -肝毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による治療を受けている被験者（例： -イソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール） 研究登録前の過去3か月以内およびスクリーニング期間中
• 被験者は最近過度の体重減少を経験しています (これは、COPD の自然経過または既知の背景条件では説明できません)。
• -スクリーニング訪問前の12か月以内にアルコール乱用および/または物質/薬物乱用の履歴がある被験者
• -過去30日以内に他の治験薬を受け取った被験者（生物製剤の場合は60日）。