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COVID-19が疑われるか確認された糖尿病患者におけるAZD1656 (ARCADIA)

2022年4月21日 更新者：St George Street Capital

COVID-19が疑われる、または確認された糖尿病患者におけるAZD1656の安全性と有効性を評価するための第II相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

ARCADIA 試験は、COVID-19 で入院している 1 型または 2 型糖尿病患者における AZD1656 の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ARCADIA 試験では、COVID-19 で入院した 1 型または 2 型糖尿病患者 150 人を対象に、AZD1656 の安全性と有効性を評価します。

AZD1656 はグルコキナーゼ (GK; ヘキソキナーゼ 4) 活性化因子であり、ヒトで最大 4 か月間血糖を低下させることが示されています。 COVID-19 で入院した糖尿病患者は、高血糖を呈することが多く、特に重度の COVID-19 への進行に対して脆弱です。 AZD1656 による治療 (通常のケアに加えて) は、1 型および 2 型糖尿病集団の両方で臨床転帰を改善するのに役立つ追加のグルコース制御を提供する可能性があります。

そのグルコース低下効果に加えて、AZD1656 は免疫機能への効果を介して COVID-19 患者に追加の利点をもたらす可能性があります。 重度の COVID-19 の多くの患者では、体自身の免疫系の過剰反応が、肺や心臓への損傷を含む深刻な問題を引き起こす可能性があり、挿管や換気が必要な呼吸の問題につながる可能性があります。 AZD1656 は、前臨床実験で炎症部位への制御性 T 細胞の移動を活性化することが示されています。 炎症組織への Treg 細胞のこの移動は、免疫調節機能にとって重要です (Kishore et al (2017))。 AZD1656 は Treg の移動能力を高め、COVID-19 の入院患者に見られる心肺合併症の発症を予防する可能性があるため、酸素療法と補助換気の必要性が低くなり、肺炎と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発生率が低下します。

COVID-19 で入院した糖尿病患者は、退院するまで、または挿管/人工呼吸器が必要になるまで、AZD1656 錠剤またはプラセボ錠剤のいずれかを 1 対 1 で投与するよう無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、AZD1656 が COVID-19 で入院している糖尿病患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。 世界保健機関 (WHO) の臨床改善のための 8 点順序スケールは、患者の転帰を測定するための標準的な方法論として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton、イギリス
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington、イギリス
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham、イギリス、ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull、イギリス
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London、イギリス
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield、イギリス、S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall、イギリス、WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice、チェコ
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín、チェコ
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav、チェコ
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague、チェコ
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague、チェコ
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč、チェコ
        • Nemocnice Třebíč (305)
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva、ルーマニア
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性。
  2. 18 歳以上。
  3. I型またはII型糖尿病を患っている。
  4. -登録時に新規コロナウイルス（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2））感染が疑われるまたは確認された状態で入院し、臨床改善のためのWHO序数スケールでステージ3、4または5に分類されます。
  5. 4mmol/L以上の血糖値。
  6. 経口（錠剤）製剤の薬を服用できる。
  7. -患者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  1. 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、挿管または人工呼吸への進行は、次の 24 時間以内に差し迫っており、避けられません。
  2. 入院中にCOVID-19に感染した、肺炎マイコプラズマ、肺炎クラミジア、細菌性肺炎が疑われる、または証明された患者。
  3. -過去3か月以内の免疫調節薬または拒絶反応抑制薬による治療。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -出産の可能性のある男性および女性は、試験への参加中および試験終了後2週間、非常に効果的な避妊薬を使用することを望まない.
  6. -72時間以内に研究サイトではない別の病院への予想される転送。
  7. -治験薬/プラセボ賦形剤のいずれかに対する既知の感受性。
  8. -以前の臨床試験でのAZD1656の事前投与。
  9. 急性喘息発作、急性心筋梗塞、急性脳血管イベントで入院し、緊急治療を受けている患者。
  10. -COVID-19以外、糖尿病に関連しない既知の重篤な状態であり、臨床チームの意見では、患者を試験に適さないものにします。
  11. -スクリーニングの過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
  12. -HIV、C型肝炎、未解決のB型肝炎、または重度の肝疾患の既知の病歴。
  13. -ゲムフィブロジルまたはCYP2C8の他の強力な阻害剤の現在または計画中の使用。
  14. -別の臨床試験への現在または以前の参加 患者が小分子治療を含む治験薬（IMP）の投与を受けた 30日以内または5半減期（どちらか長い方）この研究に登録する前に、またはこの研究に参加する前の3か月以内に生物学的治療を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD1656 (プラス通常の入院治療)
100mg BIDの用量で50mgのフィルムコーティング錠
薬：AZD1656
フィルムコーティング錠50mg（1日100mg BID投与時）
プラセボコンパレーター：一致したプラセボ (および通常の病院でのケア)
一致したプラセボ錠剤
他の：プラセボ
一致したプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目までの臨床的改善
時間枠：1日目～14日目

世界保健機関 (WHO) の 8 段階臨床改善尺度 (OSCI) を使用して、AZD1656 治療とプラセボを比較し、14 日目とベースラインでの臨床改善を測定しました。 WHO OSCI スコアの範囲は 0 ～ 8 (0 = 症状なし、8 = 死亡) です。 スコアが高いほど、患者の状態は悪化しています。

結果はレスポンダーの数として表示されます。 14日目にWHOスコア1、2、または3を割り当てられた患者は、治療応答者と見なされました。 14 日目より前に退院した患者もレスポンダーと見なされました。 他のすべての患者 (14 日目の WHO スコア 4 ～ 8) は、治療の失敗と見なされました。
1日目～14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7、14、21日目の臨床的改善
時間枠：1日目～21日目

世界保健機関 (WHO) の 8 段階臨床改善尺度 (OSCI) を使用して、7 日目、14 日目、および 21 日目の臨床改善をベースラインに対して測定し、AZD1656 治療をプラセボと比較しました。

結果は、WHO 8 ポイント OSCI スケールの各時点での各重症度評価で分類された患者の割合として表示されます。

WHO OSCI スコアの範囲は 0 ～ 8 (0 = 症状なし、8 = 死亡) です。 スコアが高いほど、患者の状態は悪化しています。

治験薬の中止は、患者が治療を中止した日付でした。 治療は最大 21 日間、または退院日まで (WHO スコア 1 または 2)、人工呼吸器が必要な日まで (WHO スコア 6 または 7)、または死亡日まで (WHO スコア 8) 行われました。
1日目～21日目
血糖コントロール
時間枠：1日目～21日目
プラセボと比較して、AZD1656を投与されている患者の適切な血糖値を維持するために、ベースラインの投薬要件を増やす必要性、または追加の糖尿病薬を追加する必要性によって測定される血糖コントロールの程度
1日目～21日目
有害事象の発生
時間枠：1日目～28日目
プラセボと比較した、AZD1656を投与された患者における治験薬の中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）の割合
1日目～28日目
重篤な有害事象の発生
時間枠：1日目～28日目
プラセボと比較した AZD1656 を投与された患者における重篤な有害事象 (SAE) の割合
1日目～28日目
入院期間
時間枠：1日目～21日目
プラセボと比較したAZD1656を投与された患者の入院から退院までの時間（時間）
1日目～21日目
死亡率
時間枠：1日目～28日目
プラセボと比較した AZD1656 を投与された患者の死亡率。
1日目～28日目
挿管/人工呼吸器
時間枠：1日目～21日目
挿管/人工呼吸を受けている患者数
1日目～21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St George Street Capital

捜査官

  • 主任研究者：Kieran McCafferty, MD、Barts & The London NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (実際)

2021年4月25日

研究の完了 (実際)

2021年5月12日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月16日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、公開された臨床試験結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (IDP) へのアクセスを要求できます。

IPD 共有時間枠

データへのアクセスのリクエストは、記事の発行後 6 か月から受け付けられ、発行後 5 年間は引き続き受け付けられます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、当社のウェブサイトに記載されている連絡先の詳細を使用して、方法論的に適切な研究提案をセント ジョージ ストリートに提出する必要があります。 以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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