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進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者における Debio 0932 の研究

2014年1月31日 更新者：Debiopharm International SA

進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者を対象とした経口投与による新規Hsp90阻害剤Debio 0932の第I相用量漸増、薬物動態学的および薬力学的研究

この研究の目的は、固形腫瘍またはリンパ腫の患者に、最初の 30 日間、隔日または毎日経口投与した場合の Debio 0932 の最大耐用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性悪性腫瘍および/または難治性悪性腫瘍（固形腫瘍またはリンパ腫）患者を対象とした非盲検、非無作為化、用量漸増第 I 相薬物動態学的および薬力学的研究であり、投与される Debio 0932 の最大耐用量（MTD）を決定します。隔日（スケジュール A）または毎日（スケジュール B）経口投与し、その安全性プロファイル、薬物動態学的、抗腫瘍活性および薬力学バイオマーカーを評価します。

用量漸増で使用される増分は、各スケジュールの最初の 30 日間の治療期間中に観察された治療関連の有害事象の最大グレードに応じて決定されます。各スケジュールの推奨用量 (RD) に達すると、前の用量レベルに達します。 、拡張段階の一環として、最大 40 人の追加患者が登録され、維持されたスケジュールの RD で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行固形腫瘍またはリンパ腫の組織学的に確認された診断。ただし、放射線診断のみが許可されている原始肝癌は除く。
  • 標準的な治癒療法または緩和療法または禁忌に抵抗性の進行性または転移性疾患、または標準療法を拒否した、
  • 測定可能および/または評価可能な疾患、
  • 年齢 18 歳以上、
  • ECOG パフォーマンス ≤ 1
  • 平均余命≧3ヶ月、
  • 妊娠・授乳中でない女性の場合、
  • スクリーニング時の女性の妊娠検査が陰性であり、できれば治療初日の1週間以内に実施してください（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者には適用されません）。
  • 研究参加から患者の治療最終日の6か月後まで、医学的に承認された適切な避妊法（物理的バリア避妊法が推奨される）を使用することに同意すること。
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL;血小板数 ≥ 100,000/μL;クレアチニンクリアランスの計算値 ≥ 60mL/min (Cockroft および Gault の式に従って計算);総ビリルビン ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2.5x ULN。 肝転移が確認されている患者では、AST/ALT が ULN の 3.5x 未満になる可能性があります。プロトロンビン時間 ≤1.5x ULN、カリウム血症、マグネシウム血症、リン酸血症 > LLN (正常下限)
  • インフォームド・コンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができる、
  • カプセルを飲み込むことができるので、
  • 計画された計画、臨床検査、その他の研究手順に従うことができます。

除外基準:

  • -治療1日目から14日以内に治験薬または全身性抗がん剤の投与を受け、消失半減期が不明、または消失半減期が50時間を超える既知の抗がん剤の場合は28日以内に投与された。マイトマイシンCまたはニトロソウレア剤の場合は6週間、
  • 以前の治療または以前の治験薬による未解決の毒性、
  • 過去に心臓を照射した可能性のある放射線照射歴のある患者（例： マントル)、

  • 心臓除外基準:

    • -12か月以内のNYHAクラスIIIまたはIVを満たす重大な冠動脈疾患またはうっ血性心不全の病歴（付録Dを参照）、
    • 重大な心血管機能障害：肺高血圧症、右心室収縮機能不全、大動脈狭窄、僧帽弁閉鎖不全＞グレード2、および/または左心室駆出率＜45％、またはMUGAまたは心エコー検査に基づくアントラサイクリン系薬剤への曝露歴がある場合は＜55％、
    • コントロールされていない高血圧（収縮期>150または拡張期>100）、
    • 永続的かつ制御不能な心調律障害および12誘導ECG/ホルターにおける臨床関連異常（WPW（ウォルフ・パーキンソン・ホワイト）症候群、QRS > 120ミリ秒、PR > 220ミリ秒、心拍数<50 bpm、Q波、STなど）逸脱、左脚ブロック、心房細動、粗動、頻収縮。
    • フリデリシア式を使用すると、QTc 間隔が男性で > 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒に延長、
    • 先天性QT延長症候群、
    • 既知の QTc 間隔延長に関連する薬剤の使用 (非網羅的なリストは別途提供されます)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染、
  • 制御されていない脳転移のある患者、

  • 下痢、大規模な腹部手術、重大な腸閉塞、および/または安全性の評価を変更する可能性のある胃腸疾患など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または障害。以下のいずれかが含まれます。

    • 過敏性腸症候群
    • 潰瘍性大腸炎
    • クローン病
    • 出血性結腸直腸炎
  • 他の抗がん療法との同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スケジュールA

Debio 0932は、1日おきのスケジュールで、逐次漸増用量コホートに経口投与されます。

各スケジュールの各用量レベル (DL) は、前の DL の最初の 30 日間の治療期間 (DLT 期間) 中に観察された治療関連 AE の最大グレードに従って決定されます。

用量漸増は、少なくとも 3 人（DLT の場合は 6 人）の患者が少なくとも 1 DLT 期間にわたって追跡調査および評価された後にのみ行うことができます。
薬：デビオ0932

2 種類の用量強度のゼラチン カプセル (25 mg または 100 mg)。最大用量は、MTD を決定するために必要な用量レベルの数によって異なります。

どちらのスケジュールでも、治験治療中止基準のいずれかが満たされるまで、治験治療は継続されます。
実験的：スケジュールB

Debio 0932は、毎日のスケジュールとして、連続的に漸増用量コホートに経口投与されます。

各スケジュールの各用量レベル (DL) は、前の DL の最初の 30 日間の治療期間 (DLT 期間) 中に観察された治療関連 AE の最大グレードに従って決定されます。

用量漸増は、少なくとも 3 人（DLT の場合は 6 人）の患者が少なくとも 1 DLT 期間にわたって追跡調査および評価された後にのみ行うことができます。
薬：デビオ0932

2 種類の用量強度のゼラチン カプセル (25 mg または 100 mg)。最大用量は、MTD を決定するために必要な用量レベルの数によって異なります。

どちらのスケジュールでも、治験治療中止基準のいずれかが満たされるまで、治験治療は継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のスケジュールでの DLT の発生
時間枠：30日
スケジュール A とスケジュール B の両方における用量制限毒性 (DLT) の発生
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの発生率、安全性および有効性パラメータの変化
時間枠：学習期間
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率、臨床検査値の異常、スケジュールと拡張期の両方におけるAEによる治療中止、12誘導ECG（RR、PR、QRS、QTおよびQTcF間隔）の変化、率確認された反応、反応期間と疾患制御、薬力学バイオマーカー、薬物動態パラメータ。
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Debiopharm International SA

捜査官

  • スタディディレクター：Hein Van Ingen, M.D.、Debiopharm International SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月31日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 0932-101
  • 2009-017720-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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