Tutkimus Debio 0932:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista tai lymfoomasta, lukuun ottamatta primitiivistä hepatokarsinoomaa, jolle vain radiologinen diagnoosi on sallittu;
• Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei kestä tavanomaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa tai on vasta-aiheinen tai on kieltäytynyt tavanomaisesta hoidosta,
• Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus,
• Ikä ≥ 18 vuotta,
• ECOG-suorituskyky ≤ 1
• elinajanodote ≥ 3 kuukautta,
• Jos nainen, ei raskaana tai imetä,
• Negatiivinen raskaustesti naisille seulonnassa, mieluiten 1 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 (ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto),
• suostuvat käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (fyysistä esteehkäisyä suositellaan) tutkimuksen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua potilaan viimeisen hoitopäivän jälkeen,
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL; verihiutaleet ≥ 100 000/µl; laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja, ASAT/ALAT voi olla ≤ 3,5x ULN; protrombiiniaika ≤1,5x ULN, kalemia, magnesemia ja fosfatemia > LLN (normaalin alaraja)
• Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan protokollavaatimuksia,
• Kykenee nielemään kapseleita,
• Pystyy noudattamaan suunniteltuja suunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai tutkittavia aineita tai systeemisiä syöpälääkkeitä 14 päivän kuluessa hoitopäivästä 1 tai 28 päivän kuluessa niiden aineiden osalta, joiden eliminaation puoliintumisaikoja ei tunneta tai joiden eliminaation puoliintumisajat ovat yli 50 tuntia; tai 6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosourea-aineille,
• Ratkaisematon myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta tai aikaisemmista tutkimusaineista,
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut säteilyä, joka mahdollisesti sisälsi sydämen kentällä (esim. vaippa),

• Sydämen poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, joka täyttää NYHA-luokan III tai IV vaatimukset 12 kuukauden sisällä (katso liite D),
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö: keuhkoverenpaine, oikean kammion systolinen toimintahäiriö, aortan ahtauma, mitraalisen vajaatoiminta > asteen 2 ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % tai < 55 %, jos olet aiemmin altistunut antrasykliineille, MUGA:n tai kaikukardiografian perusteella,
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 tai diastolinen > 100),
  • Pysyvät ja hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt ja kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa/Holterissa, kuten WPW (Wolff-Parkinson-White) -oireyhtymä, QRS > 120 ms, PR > 220 ms, syke < 50 bpm, Q-aalto, ST poikkeama, vasemman nipun haarakatkos, eteisvärinä, lepatus, takysystoly.
  • Pidentynyt QTc-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla, kun käytetään Fridericia-kaavaa,
  • synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä,
  • Minkä tahansa QTc-ajan pidentymiseen liittyvien lääkkeiden käyttö (ei-kattava luettelo toimitetaan erikseen)
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio,
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja,

• Ruoansulatuskanavan sairaudet tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten ripuli, suuri vatsan leikkaus, merkittävä suolitukos ja/tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat muuttaa turvallisuuden arviointia, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Haavainen paksusuolitulehdus
  • Crohnin tauti
  • Hemorraginen koloproktiitti
• Samanaikainen osallistuminen minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.