진행성 고형 종양 또는 림프종 환자의 Debio 0932에 대한 연구

포함 기준:

• 방사선학적 진단만 허용되는 원시 간암종을 제외한 진행성 고형 종양 또는 림프종의 조직학적으로 확인된 진단;
• 표준 치료 또는 완화 요법 또는 금기 사항에 불응하거나 표준 요법을 거부한 진행성 또는 전이성 질환,
• 측정 가능 및/또는 평가 가능 질병,
• 연령 ≥ 18세,
• ECOG 성능 ≤ 1
• 기대 수명 ≥ 3개월,
• 임신 또는 수유 중이 아닌 여성의 경우,
• 바람직하게는 치료 1일 전 1주 이내에 수행되는 스크리닝 시 여성에 대한 음성 임신 검사(양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받은 환자에게는 적용되지 않음),
• 환자에 대한 연구 시작부터 마지막 ​​치료일로부터 6개월까지 의학적으로 승인된 적절한 피임법(물리적 장벽 피임이 권장됨)을 사용하는 데 동의하고,
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL; 혈소판 ≥ 100,000/μL; 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockroft 및 Gault 공식에 따라 계산됨); 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; AST/ALT ≤ 2.5x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 환자에서 AST/ALT는 ≤ 3.5x ULN일 수 있습니다. 프로트롬빈 시간 ≤1.5x ULN, kalemia, magnesemia 및 phosphatemia > LLN(정상 하한치)
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
• 캡슐을 삼킬 수 있고,
• 예정된 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 치료 1일차 14일 이내, 또는 제거 반감기가 알려지지 않았거나 알려진 제거 반감기가 50시간 이상인 제제의 경우 28일 이내에 연구용 제제 또는 전신 항암제를 투여받았음; 또는 미토마이신 C 또는 니트로소우레아 제제의 경우 6주,
• 이전 치료 또는 이전 연구 물질에서 해결되지 않은 독성,
• 잠재적으로 필드에 심장을 포함하는 이전 방사선의 병력이 있는 환자(예: 맨틀),

• 심장 제외 기준:

  • 12개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV를 충족하는 중대한 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력(부록 D 참조),
  • 중대한 심혈관 기능 장애: 폐 고혈압, 우심실 수축 기능 장애, 대동맥 협착증, 승모판 부전 > 2 등급 및/또는 좌심실 박출률 < 45% 또는 이전에 안트라사이클린에 노출된 경우 < 55%, MUGA 또는 심초음파,
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 또는 이완기 >100),
  • WPW(Wolff-Parkinson-White) 증후군, QRS > 120msec, PR > 220msec, 심박수 < 50bpm, Q파, ST와 같은 12리드 ECG/Holter의 영구적이고 조절되지 않는 심장 리듬 장애 및 임상 관련 이상 편차, 좌각차단, 심방세동, 조동, 빈맥수축.
  • 연장된 QTc 간격 > 450msec(남성) 및 > 470msec(여성)(Fridericia 공식 사용),
  • 선천성 긴 QT 증후군,
  • 알려진 QTc 간격 연장과 관련된 약물 사용(일부 목록은 별도로 제공됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염,
• 조절되지 않는 뇌 전이 환자,

• 다음 중 하나를 포함하여 안전성 평가를 변경할 수 있는 설사, 주요 복부 수술, 중대한 장 폐쇄 및/또는 위장 질환과 같이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 장애:

  • 과민성 대장 증후군
  • 궤양성 대장염
  • 크론병
  • 출혈성 대장염
• 다른 항암 요법과의 동시 참여.