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皮肤活检创面供体皮肤细胞存活时间研究

2017年6月2日 更新者:Healthpoint

HP802-247 同种异体细胞在急性皮肤伤口存活率的 I 期研究

本研究的目的是检查当作为产品 HP802-247 应用于健康女性志愿者的急性切除伤口表面时,生长停滞、同种异体、男性供体角质形成细胞和成纤维细胞的持久性,使用 Y-STR 进行测量以检测Y染色体。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Irving、Texas、美国
        • RCTS, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书。
  • 女性,年满 18 周岁。
  • 任何种族或皮肤类型,前提是伤口目标5厘米内没有纹身,并且龙胆紫手术标记在皮肤上产生清晰可见的标记。
  • 愿意进行所有必要的研究访问,并且研究者认为能够遵循指示。
  • 愿意接受反复的活检程序。
  • 愿意接受性染色体状态验证。

排除标准:

  • 携带 Y 染色体遗传物质 [例如 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y);变性手术]。
  • 对使用研究药物或其成分的禁忌症或超敏反应(例如,对抑肽酶、牛血清白蛋白或牛血清蛋白、青霉素、链霉素或两性霉素 B 的过敏反应史、血清病或多形性红斑反应)。
  • 瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的历史。
  • 筛选前 30 天内参加过任何介入性临床试验。
  • 长期出血、关节出血、轻微外伤后容易瘀伤、凝血因子缺乏或当前使用抗凝剂或血小板抑制剂的病史。
  • 共同研究者认为可能会干扰正常伤口修复的任何医疗状况。
  • 当前使用旨在作为免疫抑制剂、慢性(> 10 天)口服皮质类固醇或联合研究者认为可能干扰正常伤口修复的任何伴随药物的药物或生物制剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:HP802-247
评估持续时间 = 8 天 评估持续时间 = 15 天 评估持续时间 = 22 天 评估持续时间 = 29 天 评估持续时间 = 31 天 评估持续时间 = 43 天 评估持续时间 = 50 天 评估持续时间 = 57 天
一剂 HP802-247 由 260 mL 组成,其中含有角质形成细胞和成纤维细胞,每 mL 总计 5.0 x 10.6 个细胞,外加纤维蛋白。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次活检中全套 Y 染色体短串联重复序列的鉴定。
大体时间:每周对 3 名受试者的队列进行活检,持续 8 周
主要功效变量是检测全套 17 个 Y STR 基因座。 如果所有基因座都得到扩增,从而可以清楚地识别供体,则测试结果被归类为阳性。 如果扩增的基因座较少,以至于无法在法医环境中识别供体,则结果被归类为阴性。 提供了该变量的描述性统计数据。
每周对 3 名受试者的队列进行活检,持续 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性志愿者中植入的男性 DNA 17 个基因座的 50% 正确识别 (ID50) 的时间(以天为单位),涉及三种 DNA 图谱类型,包括部分 DNA 图谱、> 50% DNA 图谱和完整(或完整)DNA 图谱。
大体时间:每周对 3 名受试者的队列进行活检,持续 8 周

基于完整的 Y-STR 位点集和部分集的存在,通过商业试剂盒 (AmpFISTRTM) 检测活检区域是否存在 Y 染色体。

Probit 分析用于确定女性志愿者中植入的男性 DNA 17 基因座的 50% 正确识别 (ID50) 的时间,涉及三种 DNA 图谱类型,包括部分 DNA 图谱、> 50% DNA 图谱和完整(或完整的)DNA 图谱。 使用 SAS® PROC PROBIT 进行分析

每周对 3 名受试者的队列进行活检,持续 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Herbert B Slade, MD、Healthpoint, Ltd
  • 首席研究员:Barry Reece, MS、RCTS, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月27日

首次发布 (估计)

2010年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月2日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 802-247-09-021

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HP802-247的临床试验

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